Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

26. januar 2015 oppdatert av: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 0122-1020
      • Sao Paulo, Brasil, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, Brasil, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, Brasil, 17515-900
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
      • Copenhagen, Danmark, 2300
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Holbaek, Danmark, 4300
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Silkeborg, Danmark, 8600
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
  • India
      • Bangalore, India, 560034
      • Bangalore, India, 560001
      • Mumbai, India, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, India, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
  • Indonesia
      • Surabaya, Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Lecco, Italia, 23900
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Parma, Italia, 43100
      • Siena, Italia, 53100
      • Udine, Italia, 33100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100035
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200233
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Kina, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700721
      • Kyunggido, Korea, Republikken, 471710
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3402
      • Riga, Latvia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44320
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Siauliai, Litauen, 76231
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, Mexico, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 0622
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2212
      • Namsos, Norge, 7800
      • Oslo, Norge, 0440
      • Oslo, Norge, 0264
      • Tynset, Norge, 2501
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Setúbal, Portugal, 299-182
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
  • Storbritannia
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Storbritannia, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Storbritannia, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Storbritannia, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Storbritannia, KT18 7EG
  • Sverige
      • Falköping, Sverige, 521 85
      • Hässleholm, Sverige, 281 25
      • Kungälv, Sverige, 442 83
      • Lidköping, Sverige, 531 85
      • Stockholm, Sverige, 112 81
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
      • Varberg, Sverige, 432 81
      • Växjö, Sverige, 351 85
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Sør-Afrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sør-Afrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2132
      • Randburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Sør-Afrika, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Tidsramme: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Tidsramme: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Behandlingsfremkallende store blødninger
Tidsramme: Fra første dose med dobbeltblindet studiemedisin til opptil to dager etter siste dose med dobbeltblindet studiemedisin
Fra første dose med dobbeltblindet studiemedisin til opptil to dager etter siste dose med dobbeltblindet studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere