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Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

26. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2457

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 0122-1020
      • Sao Paulo, Brasilien, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, Brasilien, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, Brasilien, 17515-900
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100035
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200233
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, China, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
      • Copenhagen, Dänemark, 2300
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
      • Glostrup, Dänemark, 2600
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Holbaek, Dänemark, 4300
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
      • Viborg, Dänemark, 8800
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51014
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560001
      • Mumbai, Indien, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, Indien, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Lecco, Italien, 23900
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Parma, Italien, 43100
      • Siena, Italien, 53100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700721
      • Kyunggido, Korea, Republik von, 471710
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3402
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44320
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Siauliai, Litauen, 76231
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, Mexiko, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Auckland, Neuseeland, 0622
  • Norwegen
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
      • Namsos, Norwegen, 7800
      • Oslo, Norwegen, 0440
      • Oslo, Norwegen, 0264
      • Tynset, Norwegen, 2501
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Setúbal, Portugal, 299-182
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
  • Schweden
      • Falköping, Schweden, 521 85
      • Hässleholm, Schweden, 281 25
      • Kungälv, Schweden, 442 83
      • Lidköping, Schweden, 531 85
      • Stockholm, Schweden, 112 81
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
      • Varberg, Schweden, 432 81
      • Växjö, Schweden, 351 85
      • Örebro, Schweden, 701 85
  • Südafrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Südafrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2132
      • Randburg, Gauteng, Südafrika, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Südafrika, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Vereinigtes Königreich, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT18 7EG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Zeitfenster: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Zeitfenster: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Zeitfenster: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Zeitfenster: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Zeitfenster: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Zeitfenster: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Zeitfenster: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Zeitfenster: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Behandlungsbedingte größere Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation bis zu zwei Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienmedikation
Von der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation bis zu zwei Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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