Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)
26 января 2015 г. обновлено: Bayer
RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.
The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2457
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
-
Sao Paulo, Бразилия, 0122-1020
-
Sao Paulo, Бразилия, 04262-000
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30170-132
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30380 090
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80050-350
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-100
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
-
-
Sao Paulo
-
Batatais, Sao Paulo, Бразилия, 14300 000
-
Marília, Sao Paulo, Бразилия, 17515-900
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
-
Copenhagen, Дания, 2300
-
Frederiksberg, Дания, 2000
-
Glostrup, Дания, 2600
-
Herlev, Дания, 2730
-
Holbaek, Дания, 4300
-
Hvidovre, Дания, 2650
-
Silkeborg, Дания, 8600
-
Viborg, Дания, 8800
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560034
-
Bangalore, Индия, 560001
-
Mumbai, Индия, 400012
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
-
-
Andra Pradesh
-
Secundrabad, Andra Pradesh, Индия, 500003
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
-
-
-
-
-
Surabaya, Индонезия
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40161
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
-
Lecco, Италия, 23900
-
Modena, Италия, 41100
-
Napoli, Италия, 80131
-
Parma, Италия, 43100
-
Siena, Италия, 53100
-
Udine, Италия, 33100
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J 3M7
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2V5
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1M 3W3
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
-
Windsor, Ontario, Канада, N9A 1E1
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
-
Beijing, Китай, 100853
-
Beijing, Китай, 100035
-
Shanghai, Китай, 200032
-
Shanghai, Китай, 200233
-
Shanghai, Китай, 200025
-
Shanghai, Китай, 200433
-
-
Guangdong
-
Guangzhou,, Guangdong, Китай, 510405
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
-
Bogotá, Колумбия
-
Cali, Колумбия
-
Medellín, Колумбия
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700721
-
Kyunggido, Корея, Республика, 471710
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия, 3402
-
Riga, Латвия
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 44320
-
Klaipeda, Литва, 92288
-
Panevezys, Литва, 35144
-
Siauliai, Литва, 76231
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua, Chih., Chihuahua, Мексика, 31000
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
-
-
-
-
-
Kongsvinger, Норвегия, 2212
-
Namsos, Норвегия, 7800
-
Oslo, Норвегия, 0440
-
Oslo, Норвегия, 0264
-
Tynset, Норвегия, 2501
-
-
-
-
-
Callao, Перу, CALLAO 2
-
Lima, Перу, 01
-
Lima, Перу, Lima 11
-
Lima, Перу, 31
-
Lima, Перу, Lima 1
-
Lima Cercado, Перу, LIMA 1
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1069-166
-
Porto, Португалия, 4200-319
-
Setúbal, Португалия, 299-182
-
Torres Vedras, Португалия, 2560-324
-
-
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S44 5BL
-
-
Dumfries and Galloway
-
Dumfries, Dumfries and Galloway, Соединенное Королевство, DG1 4EP
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Соединенное Королевство, KY2 5AH
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L14 3LB
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN1 5BD
-
-
Surrey
-
Epsom, Surrey, Соединенное Королевство, KT18 7EG
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
-
Taoyuan, Тайвань, 333
-
-
-
-
-
Falköping, Швеция, 521 85
-
Hässleholm, Швеция, 281 25
-
Kungälv, Швеция, 442 83
-
Lidköping, Швеция, 531 85
-
Stockholm, Швеция, 112 81
-
Sundsvall, Швеция, 851 86
-
Varberg, Швеция, 432 81
-
Växjö, Швеция, 351 85
-
Örebro, Швеция, 701 85
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10138
-
Tartu, Эстония, 51014
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Южная Африка, 9300
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2132
-
Randburg, Gauteng, Южная Африка, 2125
-
-
Kwa Zulu-Natal
-
Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Южная Африка, 2940
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged 18 years or above
- Patients scheduled for elective total hip replacement
Exclusion Criteria:
- Planned, staged total bilateral hip replacement
- Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
- Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
- Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Временное ограничение: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Временное ограничение: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Временное ограничение: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Временное ограничение: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Временное ограничение: Follow-up period: following 35+/-6 days
|
Follow-up period: following 35+/-6 days
|
|
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Временное ограничение: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
|
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
|
|
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Временное ограничение: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Временное ограничение: Treatment period: up to day 35+/-6
|
Treatment period: up to day 35+/-6
|
|
Обильные кровотечения, возникшие после лечения
Временное ограничение: От первой дозы двойного слепого исследуемого препарата до двух дней после последней дозы двойного слепого исследуемого препарата
|
От первой дозы двойного слепого исследуемого препарата до двух дней после последней дозы двойного слепого исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- 11357 (DAIDS ES)
- 2005-004691-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .