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Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

26 janvier 2015 mis à jour par: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2457

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Afrique du Sud, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2132
      • Randburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Afrique du Sud, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 0122-1020
      • Sao Paulo, Brésil, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, Brésil, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, Brésil, 17515-900
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
      • Beijing, Chine, 100853
      • Beijing, Chine, 100035
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200233
      • Shanghai, Chine, 200025
      • Shanghai, Chine, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Chine, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
      • Bogotá, Colombie
      • Cali, Colombie
      • Medellín, Colombie
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700721
      • Kyunggido, Corée, République de, 471710
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
      • Copenhagen, Danemark, 2300
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
      • Glostrup, Danemark, 2600
      • Herlev, Danemark, 2730
      • Holbaek, Danemark, 4300
      • Hvidovre, Danemark, 2650
      • Silkeborg, Danemark, 8600
      • Viborg, Danemark, 8800
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
      • Tartu, Estonie, 51014
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
      • Bangalore, Inde, 560001
      • Mumbai, Inde, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, Inde, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
  • Indonésie
      • Surabaya, Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
      • Lecco, Italie, 23900
      • Modena, Italie, 41100
      • Napoli, Italie, 80131
      • Parma, Italie, 43100
      • Siena, Italie, 53100
      • Udine, Italie, 33100
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-166
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
      • Setúbal, Le Portugal, 299-182
      • Torres Vedras, Le Portugal, 2560-324
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, 3402
      • Riga, Lettonie
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 44320
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
      • Panevezys, Lituanie, 35144
      • Siauliai, Lituanie, 76231
  • Mexique
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, Mexique, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
  • Norvège
      • Kongsvinger, Norvège, 2212
      • Namsos, Norvège, 7800
      • Oslo, Norvège, 0440
      • Oslo, Norvège, 0264
      • Tynset, Norvège, 2501
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
  • Pérou
      • Callao, Pérou, CALLAO 2
      • Lima, Pérou, 01
      • Lima, Pérou, Lima 11
      • Lima, Pérou, 31
      • Lima, Pérou, Lima 1
      • Lima Cercado, Pérou, LIMA 1
  • Royaume-Uni
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Royaume-Uni, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Royaume-Uni, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Royaume-Uni, KT18 7EG
  • Suède
      • Falköping, Suède, 521 85
      • Hässleholm, Suède, 281 25
      • Kungälv, Suède, 442 83
      • Lidköping, Suède, 531 85
      • Stockholm, Suède, 112 81
      • Sundsvall, Suède, 851 86
      • Varberg, Suède, 432 81
      • Växjö, Suède, 351 85
      • Örebro, Suède, 701 85
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
      • Taoyuan, Taïwan, 333
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
Expérimental: Bras 1
Médicament: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Délai: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Délai: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Délai: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Délai: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Délai: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Délai: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Délai: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Délai: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Saignements majeurs apparus sous traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude en double aveugle jusqu'à deux jours après la dernière dose du médicament à l'étude en double aveugle
De la première dose du médicament à l'étude en double aveugle jusqu'à deux jours après la dernière dose du médicament à l'étude en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2006

Première publication (Estimation)

31 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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