Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2457

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Afryka Południowa, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2132
      • Randburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Afryka Południowa, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 0122-1020
      • Sao Paulo, Brazylia, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, Brazylia, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, Brazylia, 17515-900
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Beijing, Chiny, 100035
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200233
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Shanghai, Chiny, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Chiny, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
      • Copenhagen, Dania, 2300
      • Frederiksberg, Dania, 2000
      • Glostrup, Dania, 2600
      • Herlev, Dania, 2730
      • Holbaek, Dania, 4300
      • Hvidovre, Dania, 2650
      • Silkeborg, Dania, 8600
      • Viborg, Dania, 8800
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
      • Bangalore, Indie, 560001
      • Mumbai, Indie, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, Indie, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
  • Indonezja
      • Surabaya, Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 44320
      • Klaipeda, Litwa, 92288
      • Panevezys, Litwa, 35144
      • Siauliai, Litwa, 76231
  • Meksyk
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, Meksyk, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
  • Norwegia
      • Kongsvinger, Norwegia, 2212
      • Namsos, Norwegia, 7800
      • Oslo, Norwegia, 0440
      • Oslo, Norwegia, 0264
      • Tynset, Norwegia, 2501
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1069-166
      • Porto, Portugalia, 4200-319
      • Setúbal, Portugalia, 299-182
      • Torres Vedras, Portugalia, 2560-324
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700721
      • Kyunggido, Republika Korei, 471710
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
  • Szwecja
      • Falköping, Szwecja, 521 85
      • Hässleholm, Szwecja, 281 25
      • Kungälv, Szwecja, 442 83
      • Lidköping, Szwecja, 531 85
      • Stockholm, Szwecja, 112 81
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
      • Varberg, Szwecja, 432 81
      • Växjö, Szwecja, 351 85
      • Örebro, Szwecja, 701 85
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
      • Taoyuan, Tajwan, 333
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
      • Lecco, Włochy, 23900
      • Modena, Włochy, 41100
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Parma, Włochy, 43100
      • Siena, Włochy, 53100
      • Udine, Włochy, 33100
  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Zjednoczone Królestwo, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT18 7EG
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, 3402
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Ramy czasowe: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Ramy czasowe: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Ramy czasowe: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Ramy czasowe: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Ramy czasowe: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Ramy czasowe: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Ramy czasowe: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Ramy czasowe: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Poważne krwawienia związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepej próby do maksymalnie dwóch dni po ostatniej dawce badanego leku z podwójnie ślepej próby
Od pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepej próby do maksymalnie dwóch dni po ostatniej dawce badanego leku z podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj