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Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

26 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2457

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 0122-1020
      • Sao Paulo, Brasile, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, Brasile, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, Brasile, 17515-900
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100853
      • Beijing, Cina, 100035
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200233
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Shanghai, Cina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Cina, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700721
      • Kyunggido, Corea, Repubblica di, 471710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
      • Copenhagen, Danimarca, 2300
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
      • Glostrup, Danimarca, 2600
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Holbaek, Danimarca, 4300
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
      • Viborg, Danimarca, 8800
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 51014
  • India
      • Bangalore, India, 560034
      • Bangalore, India, 560001
      • Mumbai, India, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, India, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
  • Indonesia
      • Surabaya, Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Lecco, Italia, 23900
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Parma, Italia, 43100
      • Siena, Italia, 53100
      • Udine, Italia, 33100
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3402
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 44320
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Panevezys, Lituania, 35144
      • Siauliai, Lituania, 76231
  • Messico
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, Messico, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
  • Norvegia
      • Kongsvinger, Norvegia, 2212
      • Namsos, Norvegia, 7800
      • Oslo, Norvegia, 0440
      • Oslo, Norvegia, 0264
      • Tynset, Norvegia, 2501
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
  • Perù
      • Callao, Perù, CALLAO 2
      • Lima, Perù, 01
      • Lima, Perù, Lima 11
      • Lima, Perù, 31
      • Lima, Perù, Lima 1
      • Lima Cercado, Perù, LIMA 1
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
      • Porto, Portogallo, 4200-319
      • Setúbal, Portogallo, 299-182
      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-324
  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Regno Unito, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Regno Unito, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Regno Unito, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Regno Unito, KT18 7EG
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
  • Sud Africa
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sud Africa, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2132
      • Randburg, Gauteng, Sud Africa, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Sud Africa, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
  • Svezia
      • Falköping, Svezia, 521 85
      • Hässleholm, Svezia, 281 25
      • Kungälv, Svezia, 442 83
      • Lidköping, Svezia, 531 85
      • Stockholm, Svezia, 112 81
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
      • Varberg, Svezia, 432 81
      • Växjö, Svezia, 351 85
      • Örebro, Svezia, 701 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Lasso di tempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Lasso di tempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Lasso di tempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Lasso di tempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Lasso di tempo: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Lasso di tempo: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Lasso di tempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Lasso di tempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Sanguinamenti maggiori insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco dello studio in doppio cieco fino a due giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio in doppio cieco
Dalla prima dose del farmaco dello studio in doppio cieco fino a due giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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