당뇨병 예방을 위한 영양 중재 (TN06)
1형 당뇨병(T1D)은 자가면역 질환입니다. 이는 면역 체계(감염과 싸우는 데 도움이 되는 신체 부위)가 실수로 인슐린을 생성하는 세포(췌장에서 발견되는 소도 세포)를 공격하고 파괴한다는 것을 의미합니다. 이 세포가 파괴되면 신체의 인슐린 생산 능력이 감소합니다.
자가면역 과정은 유전자-환경 상호작용에 의해 개시되는 것으로 생각된다. T1D 발달과 관련된 유전학은 상당히 잘 알려져 있습니다. 인간 백혈구 항원(HLA) DR3 또는 DR4의 존재로 T1D 발병 위험이 더 높습니다. 또한 이러한 유전자를 가진 모든 사람이 실제로 T1D를 개발하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 하나 이상의 환경 요인이 T1D 발병 과정에 기여하는 것으로 생각됩니다.
항염증성 지방산인 오메가-3 지방산의 소비는 지난 100년 동안 크게 감소했습니다. 동시에 T1D 발병률이 특히 어린 아이들에게서 증가했습니다. 임신 중 생선을 먹지 말라는 경고 때문에 임산부는 태아 발달 동안 오메가-3 지방산을 훨씬 적게 섭취하고 있습니다.
오메가-3 지방산 보충을 받은 어린이는 T1D의 위험이 낮다는 관찰이 이루어졌습니다. 오메가-3 지방산은 임신, 유아기 또는 둘 다에 발생할 수 있는 보호 효과가 있을 수 있습니다. 이 보호 메커니즘은 염증 반응의 DHA 매개 억제 때문일 수 있습니다.
T1D 위험이 높은 환자는 전 염증성 환경이 증가합니다. 우리는 임신과 유아기 동안 DHA 보충이 초기 전염증성 사건을 차단하고 T1D 위험이 높은 어린이의 섬세포 자가면역 발달을 예방할 것이라는 가설을 세웁니다.
본 연구는 본격적인 DHA 보충 연구를 실시할지 여부를 판단하기 위한 타당성 조사입니다. 전체 연구가 시행되면 주요 결과는 산모의 임신 마지막 3개월 동안 및/또는 T1D 위험이 높은 어린이의 생후 첫 3년 동안 오메가-3 지방산으로 영양 보충이 섬자가 면역의 발달을 예방하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자에게는 두 가지 가능한 진입 경로가 있습니다. 첫 번째 경로는 가족력을 기반으로 아기가 T1D에 걸릴 위험이 더 높을 수 있는 임신 3기(임신 연령 24주) 산모를 위한 진입점입니다. 출생 시 또는 곧 아기는 HLA 유형에 대해 검사를 받게 됩니다(T1D 발병 위험이 더 높은 특정 유전자를 찾기 위해). HLA 유형 검사에서 아기가 T1D 위험이 더 높고 보호 유전자가 없는 것으로 나타나면 아기는 연구를 계속합니다. 두 번째 경로는 임신 중에 산모가 등록하지 않은 아기의 진입점입니다. 이 아기들은 또한 HLA 유형 검사를 받게 됩니다. 그들의 적격성은 고위험 유전자의 존재 또는 다중 가족력의 존재를 기반으로 합니다. 이 선별 과정은 아기가 생후 5개월이 될 때까지 진행될 수 있습니다.
적격 참가자(임산부 또는 유아)는 DHA(도코사헥사엔산) 연구 물질(개입) 또는 대조군 연구 물질(위약)의 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이번 실험에 사용할 DHA(docosahexaenoic acid)는 어유가 아닌 조류에서 생산되므로 수은이나 농약 오염의 위험이 없습니다.
대조군에 배정된 임산부 및 수유모는 DHA(도코사헥사엔산) 없이 식물성 오일을 함유한 연구 캡슐을 받게 됩니다. 실험군에 배정된 임산부 및 수유모는 DHA(docosahexaenoic acid)가 함유된 연구 캡슐을 받게 됩니다. 임신 중과 모유 수유 중에 영아는 어머니(태반 또는 모유)를 통해 간접적으로 연구 물질을 받게 됩니다.
부분적으로 또는 전적으로 분유를 먹는 영아는 연구 분유를 통해 더 직접적으로 연구 물질을 섭취하게 됩니다. 대조군은 일부 영아용 조제분유에서 발견할 수 있는 일반적인 양의 DHA가 포함된 연구용 분유를 받는 반면, 실험군 영아는 일부 영아용 분유에서 일반적으로 발견되는 것보다 더 많은 양의 DHA(도코사헥사엔산)를 포함하는 연구용 분유를 받습니다. 생후 6개월에서 12개월이 되면 모든 영아는 고형식에 연구 보조제를 추가하게 됩니다.
모든 산모는 3개월마다 연구 기관과 연락을 취하게 됩니다. 수유모는 방문 시 지방산 분석을 위한 모유 샘플을 제공합니다.
유아는 6개월마다 후속 연구 방문을 해야 합니다. 이러한 각 방문에서 유아는 면역 활동, 지방산 및 비타민 D 수치를 모니터링하고 당뇨병 관련 자가 항체를 확인하기 위해 제한된 신체 검사와 정맥에서 혈액을 채취합니다. 유아/소아는 다음과 같은 경우 연구를 계속할 수 없습니다.
모든 후속 연구 방문은 1-2년 동안 계속되며, 본격적인 연구가 시작되면 추가로 2년이 더 걸릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868-3835
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University-Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108-9898
- The Children's Mercy Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Utah Diabetes Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
임산부는 다음과 같은 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- T1D가 있거나 아이의 아버지, 또는 아이의 전체 형제자매 또는 이복형제에게 T1D가 있음
- 18세 이상
- 임신 3분기(즉, 임신 24주 이상)
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 이해하고 서명했습니다.
- 동일한 숫자가 DHA 연구 물질과 대조군을 받도록 하기 위해 무작위 배정을 받을 의향이 있습니다.
유아는 다음과 같은 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 무작위화 날짜 기준으로 생후 6개월 이하
T1D를 가진 어머니, 아버지 또는 전체 형제자매 또는 이복형제가 있기 때문에 1형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- DR3 또는 DR4 대립유전자가 있거나
- T1D(다가구 가족)가 있는 또 다른 친척(1촌 및 2촌 포함)이 있는 경우
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 이해하고 서명한 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.
- 동일한 수의 DHA 연구 물질과 대조군을 받도록 하기 위해 아기가 무작위 배정을 받을 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자가 있습니다.
제외 기준
임산부는 다음과 같은 경우 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 조사관이 이 연구에 참여하기 위해 산모 또는 태아를 용인할 수 없는 의학적 위험에 빠뜨릴 것으로 생각하는 상태가 있음
- 연구에 참여하기 전에 산모 또는 태아에 대한 위험을 증가시키는 알려진 임신 합병증이 있음
- 이전에 여러 번(2회 이상) 조산(<36주)한 적이 있는 경우
- 당뇨병이 있고 임신 중 언제든지 HbA1c가 9% 이상인 경우(단, 출생 후 건강한 영아는 임신 중 위의 제한에도 불구하고 자격이 있을 수 있음)
- 연구 기간 동안 DHA 보충제 섭취 계획
유아는 다음과 같은 경우 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 연구자가 본 연구에 참여하기 위해 피험자를 허용할 수 없는 의학적 위험에 빠뜨릴 것으로 생각하는 상태가 있음
- 조사관이 이 연구에 참여하기 위해 그녀를 허용할 수 없는 의학적 위험에 놓이게 할 것으로 믿는 상태를 가진 어머니가 있습니다.
- DHA 보충제를 복용할 계획인 수유모가 있거나 연구 기간 동안 독립적으로 유아에게 보충제를 제공할 계획인 부모 또는 법적 보호자가 있습니다.
- 보호 대립유전자(DQB1*0602 또는 DRB1*0403)를 가짐
- 임신 36주 이전에 태어났고 미숙아 분유가 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHA 치료군
수유모(모유) 또는 아기에게 분유 또는 캡슐(내용물을 제거하고 음식과 혼합)으로 매일 제공되는 DHA 연구 치료.
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수유모(모유) 또는 아기에게 분유 또는 캡슐(내용물을 제거하고 음식과 혼합)으로 매일 제공되는 DHA 연구 치료.
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위약 비교기: 대조군
아이의 나이에 따라 수유모(모유), 연구용 분유 또는 캡슐(내용물을 제거하고 음식과 혼합)에게 제공되는 DHA용 위약.
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아이의 나이에 따라 분유 또는 캡슐(내용물을 제거하고 음식과 혼합)으로 수유모(모유) 또는 아기에게 매일 제공되는 위약을 연구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군에서 혈장 및/또는 적혈구 막 인지질 DHA 수치가 20% 더 높아졌습니다.
기간: 2년 동안 3개월마다 3세까지 6개월마다.
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2년 동안 3개월마다 3세까지 6개월마다.
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치료 그룹의 혈장에서 주요 염증성 사이토카인인 IL1-베타 수준의 최소 20% 감소 달성
기간: 2년 동안 3개월마다 3세까지 6개월마다.
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2년 동안 3개월마다 3세까지 6개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가족의 95%가 후속 방문에 계속 참석할 것입니다.
기간: 2년 동안 3개월마다 3세까지 6개월마다.
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2년 동안 3개월마다 3세까지 6개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jay S Skyler, M.D., University of Miami
- 수석 연구원: H. Peter Chase, MD, The University of Colorado Health Science Center- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
- 수석 연구원: Michael Clare-Salzler, MD, University of Florida, Department of Pathology, Department of Pediatrics, Diabetes Research Program
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Verge CF, Gianani R, Kawasaki E, Yu L, Pietropaolo M, Jackson RA, Chase HP, Eisenbarth GS. Prediction of type I diabetes in first-degree relatives using a combination of insulin, GAD, and ICA512bdc/IA-2 autoantibodies. Diabetes. 1996 Jul;45(7):926-33. doi: 10.2337/diab.45.7.926.
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- Chase HP, Boulware D, Rodriguez H, Donaldson D, Chritton S, Rafkin-Mervis L, Krischer J, Skyler JS, Clare-Salzler M; Type 1 Diabetes TrialNet Nutritional Intervention to Prevent (NIP) Type 1 Diabetes Study Group. Effect of docosahexaenoic acid supplementation on inflammatory cytokine levels in infants at high genetic risk for type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2015 Jun;16(4):271-9. doi: 10.1111/pedi.12170. Epub 2014 Jul 12.
유용한 링크
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- TN06 NIP
- UC4DK097835 (미국 NIH 보조금/계약)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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