Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence k prevenci diabetu (TN06)

27. dubna 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Diabetes typu 1 (T1D) je autoimunitní onemocnění. To znamená, že imunitní systém (část těla, která pomáhá bojovat s infekcemi) omylem napadá a ničí buňky produkující inzulín (buňky ostrůvků nacházející se ve slinivce břišní). Jak jsou tyto buňky zničeny, snižuje se schopnost těla produkovat inzulín.

Předpokládá se, že autoimunitní proces je iniciován interakcí gen-prostředí. Genetika zapojená do vývoje T1D je poměrně dobře známa. Existuje vyšší riziko rozvoje T1D s přítomností lidského leukocytárního antigenu (HLA) DR3 nebo DR4. Je také známo, že ne každý s těmito geny skutečně vyvine T1D. Proto se předpokládá, že jeden nebo více faktorů prostředí přispívá k procesu vývoje T1D.

Spotřeba protizánětlivých mastných kyselin, omega-3 mastných kyselin, se za posledních 100 let výrazně snížila. Současně došlo ke zvýšení incidence T1D, zejména u malých dětí. Kvůli varování o vyloučení ryb během těhotenství konzumují těhotné ženy během vývoje plodu ještě méně omega-3 mastných kyselin.

Bylo zjištěno, že děti, které dostávaly suplementaci omega-3 mastných kyselin, mají nižší riziko T1D. Omega-3 mastné kyseliny by mohly mít ochranný účinek, který se může objevit během těhotenství, kojeneckého věku nebo obojího. Mechanismus této ochrany může být způsoben DHA zprostředkovanou supresí zánětlivé reakce.

Pacienti s vyšším rizikem T1D mají zvýšené prozánětlivé prostředí. Předpokládáme, že suplementace DHA během těhotenství a raného dětství zablokuje počáteční prozánětlivé příhody a zabrání rozvoji autoimunity ostrůvkových buněk u dětí s vyšším rizikem T1D.

Tato studie je studií proveditelnosti, která má určit, zda bude provedena studie suplementace DHA v plném rozsahu. Pokud bude provedena úplná studie, primárním výsledkem bude určit, zda nutriční suplementace omega-3 mastnými kyselinami během posledního trimestru těhotenství matky a/nebo prvních tří let života u dětí s vyšším rizikem T1D bude zabránit rozvoji ostrůvkové autoimunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účastníky studie existují dvě možné vstupní cesty. První cesta je vstupním bodem pro těhotné matky ve třetím trimestru (24 týdnů gestačního věku), jejichž děti mohou mít vyšší riziko T1D na základě rodinné anamnézy. Při narození nebo brzy poté budou jejich děti testovány na typ HLA (aby se hledal specifický gen, který poskytuje vyšší riziko rozvoje T1D). Pokud typizace HLA ukáže, že dítě je vystaveno vyššímu riziku T1D a nejsou přítomny žádné ochranné geny, dítě bude pokračovat ve studii. Druhá cesta je vstupním bodem pro děti, jejichž matky nebyly během těhotenství zapsány. Tyto děti budou také testovány na typ HLA. Jejich způsobilost bude založena na přítomnosti genů s vyšším rizikem nebo přítomnosti multiplexní rodinné anamnézy. Tento screeningový proces může probíhat až do věku 5 měsíců dítěte.

Způsobilí účastníci (těhotné ženy nebo kojenci) budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: DHA (kyselina dokosahexaenová) studijní látka (toto je intervence) nebo kontrolní studijní látka (toto je placebo). DHA (kyselina dokosahexaenová), která má být použita v tomto testu, se vyrábí z řas, nikoli z rybího tuku, takže nehrozí riziko kontaminace rtutí nebo pesticidy.

Těhotné a kojící matky, které jsou zařazeny do kontrolní skupiny, obdrží studijní kapsle obsahující rostlinný olej a žádnou DHA (kyselinu dokosahexaenovou). Těhotné a kojící matky, které jsou zařazeny do experimentální skupiny, obdrží studijní kapsle obsahující DHA (kyselinu dokosahexaenovou). Během těhotenství a kojení budou kojenci dostávat studovanou látku nepřímo prostřednictvím své matky (buď placentou nebo mateřským mlékem).

Kojenci, kteří jsou buď částečně nebo výlučně krmení umělou výživou, dostanou studovanou látku přímo prostřednictvím studované výživy. Kontrolní skupině bude podávána studovaná kojenecká výživa obsahující typické množství DHA, které lze nalézt v některých kojeneckých mlékách, zatímco kojenci v experimentální skupině dostanou studovanou kojeneckou výživu obsahující větší množství DHA (kyseliny dokosahexaenové), než se obvykle vyskytuje v některých kojeneckých mlékách. Do šesti až dvanácti měsíců věku dostanou všichni kojenci studijní doplněk k pevné stravě.

Všechny matky budou mít kontakt s místem studie každé 3 měsíce. Kojící matky při těchto návštěvách poskytnou vzorky mateřského mléka pro analýzu mastných kyselin.

Kojenci budou muset docházet na následné studijní návštěvy každých 6 měsíců. Při každé z těchto návštěv bude dítěti podrobeno omezené fyzické vyšetření a bude mu odebrána krev ze žíly ke sledování imunitní aktivity, hladin mastných kyselin a vitamínu D a ke kontrole autoprotilátek souvisejících s cukrovkou. Kojenci/děti nemohou ve studii pokračovat, pokud: (1) se u nich vyvinou dvě pozitivní autoprotilátky přítomné při dvou po sobě jdoucích návštěvách nebo (2) se u nich rozvine T1D.

Všechny následné studijní návštěvy budou pokračovat po dobu 1–2 let a případně další 2 roky, pokud bude zahájena studie v plném rozsahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3835
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108-9898
        • The Children's Mercy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Utah Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Těhotné matky se mohou do této studie přihlásit, pokud:

  1. Mít T1D nebo otce dítěte nebo úplný nebo nevlastní sourozenec dítěte má T1D
  2. Jsou starší 18 let
  3. Jsou ve třetím trimestru těhotenství (tj. těhotenství je 24 týdnů nebo déle)
  4. Pochopili a podepsali písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  5. Jsou ochotni podstoupit randomizaci, aby bylo zajištěno, že studovanou látku DHA obdrží stejný počet než kontrola

Kojenci jsou způsobilí k zápisu do této studie, pokud:

  1. V den randomizace jsou mladší nebo rovni šesti měsícům

  2. Bylo zjištěno, že jsou ohroženi diabetem 1. typu, protože mají matku, otce nebo úplného nebo nevlastního sourozence s T1D A

    • mají alelu DR3 nebo DR4 NEBO
    • mít dalšího příbuzného (zahrnuje příbuzné 1. i 2. stupně) s T1D (multiplexní rodina)
  3. Mít rodiče nebo zákonného zástupce, kteří pochopili a podepsali písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  4. Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří jsou ochotni, aby jejich dítě podstoupilo randomizaci, aby bylo zajištěno, že studovanou látku DHA obdrží stejný počet než kontrolní skupina.

Kritéria vyloučení

Těhotné matky NEJSOU způsobilé k zápisu do této studie, pokud:

  1. Máte jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že vystaví matku nebo její plod nepřijatelnému zdravotnímu riziku pro účast v této studii
  2. Před vstupem do studie mají známou komplikaci těhotenství způsobující zvýšené riziko pro matku nebo plod
  3. Měla jste v minulosti více (2 nebo více) předčasných porodů (<36 týdnů)
  4. Jste diabetik a máte známou hodnotu HbA1c vyšší než 9 % kdykoli během těhotenství (avšak zdravé děti po narození se mohou kvalifikovat i přes výše uvedená omezení během těhotenství)
  5. Naplánujte si během studie suplementaci DHA

Kojenci NEJSOU způsobilí k zápisu do této studie, pokud:

  1. Mají jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že vystaví subjekt nepřijatelnému zdravotnímu riziku pro účast v této studii
  2. Mít matku s onemocněním, o kterém se zkoušející domnívá, že ji vystaví nepřijatelnému zdravotnímu riziku pro účast v této studii
  3. Mít kojící matku, která plánuje užívat suplementaci DHA, nebo má rodiče nebo zákonného zástupce, který má v plánu poskytovat svému dítěti suplementaci nezávisle během studie
  4. Mít ochrannou alelu (DQB1*0602 nebo DRB1*0403)
  5. Narodili se před 36. týdnem těhotenství a vyžadují předčasnou kojeneckou výživu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DHA léčebná skupina
Studovaná léčba DHA podávaná denně kojící matce (mateřské mléko) nebo dítěti buď formou umělé výživy, nebo kapslí (odstranění obsahu a smíchání s jídlem) v závislosti na věku dítěte.
Doplněk stravy: Léčba DHA
Studovaná léčba DHA podávaná denně kojící matce (mateřské mléko) nebo dítěti buď jako formule nebo kapsle (odstranění obsahu a smíchání s jídlem) v závislosti na věku dítěte.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo pro DHA podávané kojící matce (mateřské mléko), studijní výživa nebo kapsle (odstranění obsahu a smíchání s jídlem) v závislosti na věku dítěte.
Doplněk stravy: Placebo pro DHA
Studujte placebo podávané denně kojící matce (mateřské mléko) nebo dítěti buď jako formule nebo kapsle (odstranění obsahu a smíchání s jídlem) v závislosti na věku dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
V léčené skupině bylo dosaženo o 20 % vyšší hladiny fosfolipidu DHA v plazmě a/nebo membráně červených krvinek
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu dvou let; každých 6 měsíců do 3 let.
Každé 3 měsíce po dobu dvou let; každých 6 měsíců do 3 let.
V plazmě léčené skupiny bylo dosaženo alespoň 20% snížení hladiny hlavního zánětlivého cytokinu, IL1-beta
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu dvou let; každých 6 měsíců do 3 let.
Každé 3 měsíce po dobu dvou let; každých 6 měsíců do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
95 % rodin bude nadále navštěvovat následné návštěvy
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu dvou let; každých 6 měsíců do 3 let.
Každé 3 měsíce po dobu dvou let; každých 6 měsíců do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jay S Skyler, M.D., University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: H. Peter Chase, MD, The University of Colorado Health Science Center- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Clare-Salzler, MD, University of Florida, Department of Pathology, Department of Pediatrics, Diabetes Research Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TN06 NIP
  • UC4DK097835 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn06-nip-pilot/?query=tn06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Léčba DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit