Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa w zapobieganiu cukrzycy (TN06)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest chorobą autoimmunologiczną. Oznacza to, że układ odpornościowy (część ciała, która pomaga zwalczać infekcje) błędnie atakuje i niszczy komórki produkujące insulinę (komórki wysp trzustkowych). Gdy komórki te ulegają zniszczeniu, zdolność organizmu do produkcji insuliny maleje.

Uważa się, że proces autoimmunologiczny jest inicjowany przez interakcję gen-środowisko. Genetyka zaangażowana w rozwój T1D jest dość dobrze poznana. Istnieje większe ryzyko rozwoju T1D w obecności ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) DR3 lub DR4. Wiadomo również, że nie każdy z tymi genami faktycznie rozwija T1D. Dlatego uważa się, że jeden lub więcej czynników środowiskowych przyczynia się do procesu rozwoju T1D.

Spożycie przeciwzapalnych kwasów tłuszczowych omega-3 znacznie spadło w ciągu ostatnich 100 lat. Jednocześnie nastąpił wzrost zachorowań na T1D, zwłaszcza u małych dzieci. Ze względu na ostrzeżenia, aby wyeliminować ryby podczas ciąży, kobiety w ciąży spożywają jeszcze mniej kwasów tłuszczowych omega-3 podczas rozwoju płodu.

Poczyniono obserwacje, że dzieci, które otrzymywały suplementację kwasów tłuszczowych omega-3, mają mniejsze ryzyko T1D. Kwasy tłuszczowe omega-3 mogą mieć działanie ochronne, które może wystąpić podczas ciąży, niemowlęctwa lub obu. Mechanizm tej ochrony może wynikać z tłumienia odpowiedzi zapalnej, w którym pośredniczy DHA.

Pacjenci z wyższym ryzykiem T1D mają zwiększone środowisko prozapalne. Stawiamy hipotezę, że suplementacja DHA podczas ciąży i wczesnego dzieciństwa zablokuje początkowe zdarzenia prozapalne i zapobiegnie rozwojowi autoimmunizacji komórek wysp trzustkowych u dzieci z wyższym ryzykiem T1D.

To badanie jest studium wykonalności mającym na celu ustalenie, czy zostanie wdrożone pełne badanie suplementacji DHA. Jeśli zostanie wdrożone pełne badanie, głównym rezultatem będzie ustalenie, czy suplementacja żywieniowa kwasami tłuszczowymi omega-3 w ostatnim trymestrze ciąży matki i/lub w pierwszych trzech latach życia dzieci, które są bardziej narażone na T1D, będzie skuteczna. zapobiegać rozwojowi autoimmunizacji wysp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwie możliwe ścieżki wejścia dla uczestników badania. Pierwsza ścieżka jest punktem wyjścia dla ciężarnych matek w trzecim trymestrze ciąży (24 tydzień ciąży), których dzieci mogą być bardziej narażone na T1D na podstawie wywiadu rodzinnego. Po urodzeniu lub wkrótce po urodzeniu ich dzieci zostaną przebadane pod kątem typu HLA (w celu wyszukania określonego genu, który zwiększa ryzyko zachorowania na T1D). Jeśli typowanie HLA wykaże, że dziecko jest bardziej narażone na T1D i nie ma genów ochronnych, dziecko będzie kontynuowane w badaniu. Druga ścieżka jest punktem wejścia dla dzieci, których matki nie zostały zapisane w czasie ciąży. Te dzieci zostaną również przebadane pod kątem typu HLA. Ich kwalifikowalność będzie oparta na obecności genów wyższego ryzyka lub obecności wielopokoleniowej historii rodziny. Ten proces przesiewowy może mieć miejsce do ukończenia przez dziecko 5 miesiąca życia.

Kwalifikujący się uczestnicy (kobiety w ciąży lub niemowlęta) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: substancja badana DHA (kwas dokozaheksaenowy) (to jest interwencja) lub kontrolna substancja badana (to jest placebo). DHA (kwas dokozaheksaenowy), który ma być użyty w tym badaniu, jest wytwarzany z alg, a nie z oleju rybiego, więc nie ma ryzyka zanieczyszczenia rtęcią lub pestycydami.

Matki w ciąży i karmiące, które zostaną przydzielone do grupy kontrolnej, otrzymają kapsułki badawcze zawierające olej roślinny i niezawierające DHA (kwasu dokozaheksaenowego). Matki w ciąży i karmiące, które zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej, otrzymają kapsułki badawcze zawierające DHA (kwas dokozaheksaenowy). Podczas ciąży i karmienia piersią niemowlęta będą otrzymywać badaną substancję pośrednio przez matkę (przez łożysko lub mleko matki).

Niemowlęta, które są częściowo lub wyłącznie karmione mieszanką, otrzymają badaną substancję bardziej bezpośrednio poprzez badaną mieszankę. Grupa kontrolna otrzyma badane mleko modyfikowane zawierające typową ilość DHA, którą można znaleźć w niektórych preparatach do początkowego żywienia niemowląt, podczas gdy niemowlęta z grupy eksperymentalnej otrzymają badane mleko modyfikowane zawierające większą ilość DHA (kwasu dokozaheksaenowego) niż typowa zawartość w niektórych preparatach do początkowego żywienia niemowląt. W wieku od sześciu do dwunastu miesięcy wszystkie niemowlęta otrzymają suplement diety dodawany do pokarmów stałych.

Wszystkie matki będą miały kontakt z ośrodkiem badawczym co 3 miesiące. Podczas tych wizyt matki karmiące będą dostarczać próbki mleka matki do analizy kwasów tłuszczowych.

Niemowlęta będą musiały przychodzić na wizyty kontrolne co 6 miesięcy. Podczas każdej z tych wizyt niemowlę będzie miało ograniczone badanie fizykalne i pobranie krwi z żyły w celu monitorowania aktywności immunologicznej, poziomu kwasów tłuszczowych i witaminy D oraz sprawdzenia autoprzeciwciał związanych z cukrzycą. Niemowlęta/dzieci nie mogą kontynuować badania, jeśli: (1) rozwiną się u nich dwa dodatnie autoprzeciwciała obecne podczas dwóch kolejnych wizyt lub (2) rozwinie się T1D.

Wszystkie wizyty kontrolne będą kontynuowane przez 1-2 lata i ewentualnie dodatkowe 2 lata, jeśli rozpoczęte zostanie badanie na pełną skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3835
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-9898
        • The Children's Mercy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Utah Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Matki w ciąży kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  1. Masz T1D lub ojciec dziecka lub pełne lub przyrodnie rodzeństwo dziecka ma T1D
  2. Mają ukończone 18 lat
  3. Są w trzecim trymestrze ciąży (tj. ciąża trwa 24 tygodnie lub dłużej)
  4. Zrozumieli i podpisali pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
  5. Są chętni do poddania się randomizacji, aby upewnić się, że taka sama liczba osób otrzyma badaną substancję DHA w porównaniu z grupą kontrolną

Niemowlęta kwalifikują się do włączenia do tego badania, jeśli:

  1. Mają mniej niż sześć miesięcy w dniu randomizacji

  2. Stwierdzono, że są narażeni na ryzyko cukrzycy typu 1, ponieważ mają matkę, ojca lub pełne lub przyrodnie rodzeństwo z T1D ORAZ

    • mają allel DR3 lub DR4 LUB
    • mieć innego krewnego (w tym krewnych 1. i 2. stopnia) z T1D (rodzina multipleksowa)
  3. Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który zrozumiał i podpisał pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
  4. Mieć rodziców lub opiekunów prawnych, którzy chcą, aby ich dziecko zostało poddane randomizacji, aby upewnić się, że taka sama liczba osób otrzyma badaną substancję DHA w porównaniu z grupą kontrolną

Kryteria wyłączenia

Matki w ciąży NIE kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  1. Mieć jakikolwiek stan, który według badacza narazi matkę lub jej płód na niedopuszczalne ryzyko medyczne związane z udziałem w tym badaniu
  2. mieć znane powikłanie ciąży powodujące zwiększone ryzyko dla matki lub płodu przed włączeniem do badania
  3. Wcześniej miała wiele (2 lub więcej) porodów przedwczesnych (<36 tygodni)
  4. Są cukrzykami i mają HbA1c powyżej 9% w dowolnym momencie ciąży (jednak zdrowe niemowlęta po urodzeniu mogą się kwalifikować pomimo powyższych ograniczeń w czasie ciąży)
  5. Zaplanuj przyjmowanie suplementacji DHA podczas badania

Niemowlęta NIE kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  1. Mieć jakikolwiek stan, który według badacza narazi uczestnika na niedopuszczalne ryzyko medyczne związane z udziałem w tym badaniu
  2. Mieć matkę z chorobą, która według badacza narazi ją na niedopuszczalne ryzyko medyczne związane z udziałem w tym badaniu
  3. Mieć matkę karmiącą, która planuje suplementację DHA lub ma rodzica lub opiekuna prawnego, który planuje samodzielnie suplementować swoje dziecko podczas badania
  4. Mieć ochronny allel (DQB1*0602 lub DRB1*0403)
  5. Urodziły się przed 36 tygodniem ciąży i wymagają mleka modyfikowanego dla wcześniaków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia DHA
Kuracja badana DHA podawana codziennie matce karmiącej (mleko matki) lub niemowlęciu w postaci preparatu lub kapsułek (usuwanie zawartości i mieszanie z pokarmem) w zależności od wieku dziecka.
Suplement diety: Leczenie DHA
Kuracja badana DHA podawana codziennie matce karmiącej (mleko matki) lub niemowlęciu w postaci preparatu lub kapsułek (usuwanie zawartości i mieszanie z pokarmem) w zależności od wieku dziecka.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo dla DHA podawane matce karmiącej (mleko matki), badana mieszanka lub kapsułki (usuwanie zawartości i mieszanie z pokarmem) w zależności od wieku dziecka.
Suplement diety: Placebo dla DHA
Badanie placebo podawane codziennie matce karmiącej (mleko matki) lub dziecku w postaci preparatu lub kapsułek (wyjmowanie zawartości i mieszanie z pokarmem) w zależności od wieku dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
O 20% wyższy poziom fosfolipidów DHA w osoczu i/lub błonie krwinek czerwonych w grupie leczonej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez dwa lata; co 6 miesięcy do 3 roku życia.
Co 3 miesiące przez dwa lata; co 6 miesięcy do 3 roku życia.
Co najmniej 20% redukcja poziomu głównej cytokiny zapalnej, IL1-beta, osiągnięta w osoczu grupy leczonej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez dwa lata; co 6 miesięcy do 3 roku życia.
Co 3 miesiące przez dwa lata; co 6 miesięcy do 3 roku życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
95% rodzin będzie nadal uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez dwa lata; co 6 miesięcy do 3 roku życia.
Co 3 miesiące przez dwa lata; co 6 miesięcy do 3 roku życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jay S Skyler, M.D., University of Miami
  • Główny śledczy: H. Peter Chase, MD, The University of Colorado Health Science Center- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
  • Główny śledczy: Michael Clare-Salzler, MD, University of Florida, Department of Pathology, Department of Pediatrics, Diabetes Research Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN06 NIP
  • UC4DK097835 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn06-nip-pilot/?query=tn06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj