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Ernährungsintervention zur Vorbeugung von Diabetes (TN06)

27. April 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine Autoimmunerkrankung. Dies bedeutet, dass das Immunsystem (der Teil des Körpers, der bei der Bekämpfung von Infektionen hilft) versehentlich die Zellen angreift und zerstört, die Insulin produzieren (Inselzellen in der Bauchspeicheldrüse). Wenn diese Zellen zerstört werden, verringert sich die Fähigkeit des Körpers, Insulin zu produzieren.

Es wird angenommen, dass der Autoimmunprozess durch eine Gen-Umwelt-Interaktion ausgelöst wird. Die Genetik, die an der Entwicklung von T1D beteiligt ist, ist ziemlich gut verstanden. Bei Vorhandensein des humanen Leukozytenantigens (HLA) DR3 oder DR4 besteht ein höheres Risiko, an T1D zu erkranken. Es ist auch bekannt, dass nicht jeder mit diesen Genen tatsächlich T1D entwickelt. Daher wird angenommen, dass ein oder mehrere Umweltfaktoren zur Entstehung von Typ-1-Diabetes beitragen.

Der Verbrauch der entzündungshemmenden Fettsäuren, der Omega-3-Fettsäuren, ist in den letzten 100 Jahren deutlich zurückgegangen. Gleichzeitig kam es zu einem Anstieg der T1D-Inzidenz, insbesondere bei kleinen Kindern. Aufgrund der Warnungen, während der Schwangerschaft auf Fisch zu verzichten, nehmen schwangere Frauen während der fetalen Entwicklung noch weniger Omega-3-Fettsäuren zu sich.

Es wurde beobachtet, dass Kinder, die eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren erhalten haben, ein geringeres Risiko für Typ-1-Diabetes haben. Omega-3-Fettsäuren könnten eine schützende Wirkung haben, die während der Schwangerschaft, im Säuglingsalter oder in beiden Fällen auftreten kann. Der Mechanismus dieses Schutzes könnte auf der DHA-vermittelten Unterdrückung der Entzündungsreaktion beruhen.

Patienten mit einem höheren T1D-Risiko haben ein erhöhtes proinflammatorisches Milieu. Wir gehen davon aus, dass eine DHA-Supplementierung während der Schwangerschaft und in der frühen Kindheit die anfänglichen entzündungsfördernden Ereignisse blockiert und die Entwicklung einer Inselzell-Autoimmunität bei Kindern mit einem höheren T1D-Risiko verhindert.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob eine umfassende DHA-Supplementierungsstudie durchgeführt wird. Wenn eine vollständige Studie durchgeführt wird, wird das primäre Ergebnis darin bestehen, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren während des letzten Trimesters der Schwangerschaft einer Mutter und/oder der ersten drei Lebensjahre für Kinder mit einem höheren Risiko für Typ-1-Diabetes sinnvoll ist verhindern die Entwicklung einer Inselautoimmunität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Studienteilnehmer gibt es zwei mögliche Einstiegswege. Der erste Weg ist der Einstiegspunkt für schwangere Mütter im dritten Trimester (24. Schwangerschaftswoche), deren Babys aufgrund der Familienanamnese möglicherweise einem höheren Risiko für T1D ausgesetzt sind. Bei der Geburt oder kurz danach werden ihre Babys auf den HLA-Typ getestet (um nach dem spezifischen Gen zu suchen, das ein höheres Risiko für die Entwicklung von T1D mit sich bringt). Wenn die HLA-Typisierung zeigt, dass das Baby ein höheres Risiko für T1D hat und keine schützenden Gene vorhanden sind, wird das Baby in der Studie fortgesetzt. Der zweite Weg ist der Einstiegspunkt für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft nicht angemeldet waren. Diese Babys werden auch auf den HLA-Typ getestet. Ihre Eignung basiert auf dem Vorhandensein von Genen mit höherem Risiko oder dem Vorliegen einer multiplen Familienanamnese. Dieser Screening-Prozess kann bis zum Alter von 5 Monaten des Babys stattfinden.

Geeignete Teilnehmer (schwangere Frauen oder Säuglinge) werden randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt: Studiensubstanz DHA (Docosahexaensäure) (dies ist die Intervention) oder Kontrollstudiensubstanz (dies ist das Placebo). Die in diesem Versuch verwendete DHA (Docosahexaensäure) wird aus Algen und nicht aus Fischöl hergestellt, sodass keine Gefahr einer Quecksilber- oder Pestizidkontamination besteht.

Schwangere und stillende Mütter, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten Studienkapseln, die ein Pflanzenöl und kein DHA (Docosahexaensäure) enthalten. Schwangere und stillende Mütter, die der Versuchsgruppe zugeordnet werden, erhalten Studienkapseln mit DHA (Docosahexaensäure). Während der Schwangerschaft und Stillzeit erhalten Säuglinge die Studiensubstanz indirekt über ihre Mutter (entweder über die Plazenta oder die Muttermilch).

Säuglinge, die entweder teilweise oder ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, erhalten die Studiensubstanz direkter über die Studiennahrung. Die Kontrollgruppe erhält eine Studiennahrung, die die typische Menge an DHA enthält, die in einigen Säuglingsnahrungen enthalten ist, während die Säuglinge in der Versuchsgruppe eine Studiennahrung erhalten, die eine größere Menge an DHA (Docosahexaensäure) enthält, als sie normalerweise in einigen Säuglingsnahrungen enthalten ist. Im Alter von sechs bis zwölf Monaten erhalten alle Säuglinge eine Nahrungsergänzung zu fester Nahrung.

Alle Mütter haben alle 3 Monate Kontakt mit dem Studienort. Bei diesen Besuchen stellen stillende Mütter Muttermilchproben zur Analyse der Fettsäuren zur Verfügung.

Säuglinge müssen alle sechs Monate zu Nachuntersuchungen kommen. Bei jedem dieser Besuche wird der Säugling einer begrenzten körperlichen Untersuchung unterzogen und ihm wird Blut aus einer Vene entnommen, um die Immunaktivität, den Fettsäure- und Vitamin-D-Spiegel zu überwachen und auf diabetesbedingte Autoantikörper zu prüfen. Säuglinge/Kinder können nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie: (1) zwei positive Autoantikörper entwickeln, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen vorhanden sind, oder (2) T1D entwickeln.

Alle Folgestudienbesuche dauern 1–2 Jahre und möglicherweise weitere 2 Jahre, wenn eine umfassende Studie eingeleitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3835
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108-9898
        • The Children's Mercy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Utah Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Schwangere Mütter können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  1. Haben Sie T1D oder der Vater des Kindes oder ein Voll- oder Halbgeschwister des Kindes hat T1D
  2. 18 Jahre oder älter sind
  3. sich im dritten Schwangerschaftstrimester befinden (d. h. Schwangerschaft dauert 24 Wochen oder länger)
  4. Eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung verstanden und unterzeichnet haben
  5. Sind bereit, sich einer Randomisierung zu unterziehen, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl die DHA-Studiensubstanz wie die Kontrollsubstanz erhält

Kleinkinder können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  1. Sie sind zum Zeitpunkt der Randomisierung höchstens sechs Monate alt

  2. Es wurde festgestellt, dass sie einem Risiko für Typ-1-Diabetes ausgesetzt sind, weil ihre Mutter, ihr Vater oder ihre Voll- oder Halbgeschwister an T1D AND leiden

    • ein DR3- oder DR4-Allel haben ODER
    • einen weiteren Verwandten (einschließlich Verwandten 1. und 2. Grades) mit T1D (Multiplex-Familie) haben
  3. Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung verstanden und unterzeichnet hat
  4. Haben Sie einen oder mehrere Elternteile oder Erziehungsberechtigte, die bereit sind, dass ihr Baby einer Randomisierung unterzogen wird, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl die DHA-Studiensubstanz wie die Kontrollsubstanz erhält

Ausschlusskriterien

Schwangere Mütter sind NICHT zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie:

  1. Es liegt eine Erkrankung vor, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Mutter oder ihren Fötus einem inakzeptablen medizinischen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzt
  2. Vor Beginn der Studie eine bekannte Schwangerschaftskomplikation haben, die ein erhöhtes Risiko für die Mutter oder den Fötus darstellt
  3. Hatten zuvor mehrere (2 oder mehr) Frühgeburten (<36 Wochen)
  4. Sie sind Diabetiker und haben zu irgendeinem Zeitpunkt der Schwangerschaft einen bekannten HbA1c-Wert von mehr als 9 % (allerdings können gesunde Säuglinge nach der Geburt trotz der oben genannten Einschränkungen während der Schwangerschaft berechtigt sein).
  5. Planen Sie, während der Studie eine DHA-Ergänzung einzunehmen

Kleinkinder können NICHT an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  1. Es liegt eine Erkrankung vor, von der der Prüfer annimmt, dass sie das Subjekt einem inakzeptablen medizinischen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzt
  2. Eine Mutter mit einer Erkrankung haben, von der der Prüfer annimmt, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie einem inakzeptablen medizinischen Risiko ausgesetzt ist
  3. Haben Sie eine stillende Mutter, die eine DHA-Ergänzung einnehmen möchte, oder haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der plant, seinem/ihrem Kind während der Studie selbstständig eine Nahrungsergänzung zu verabreichen
  4. Ein schützendes Allel haben (DQB1*0602 oder DRB1*0403)
  5. Wurden vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren und benötigen eine Frühgeborenennahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA-Behandlungsgruppe
DHA-Studienbehandlung, die stillenden Müttern (Muttermilch) oder Babys je nach Alter des Kindes täglich entweder als Säuglingsnahrung oder als Kapseln (Inhalt entfernen und mit der Nahrung vermischen) verabreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: DHA-Behandlung
DHA-Studienbehandlung, die der stillenden Mutter (Muttermilch) oder dem Baby täglich verabreicht wird, je nach Alter des Kindes entweder als Säuglingsnahrung oder als Kapseln (Inhalt entfernen und mit der Nahrung vermischen).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo für DHA, verabreicht an stillende Mütter (Muttermilch), Studiennahrung oder Kapseln (Inhalt entfernen und mit der Nahrung vermischen), je nach Alter des Kindes.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo für DHA
Studien-Placebo, das je nach Alter des Kindes der stillenden Mutter (Muttermilch) oder dem Baby täglich entweder als Säuglingsnahrung oder als Kapseln (Inhalt entfernen und mit der Nahrung vermischen) verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In der Behandlungsgruppe wurde ein um 20 % höherer Spiegel des Plasma- und/oder Erythrozytenmembran-Phospholipids DHA erreicht
Zeitfenster: Zwei Jahre lang alle 3 Monate; alle 6 Monate bis zum Alter von 3 Jahren.
Zwei Jahre lang alle 3 Monate; alle 6 Monate bis zum Alter von 3 Jahren.
Im Plasma der Behandlungsgruppe wurde eine Reduzierung des wichtigsten Entzündungszytokins IL1-beta um mindestens 20 % erreicht
Zeitfenster: Zwei Jahre lang alle 3 Monate; alle 6 Monate bis zum Alter von 3 Jahren.
Zwei Jahre lang alle 3 Monate; alle 6 Monate bis zum Alter von 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
95 % der Familien werden weiterhin an Nachuntersuchungen teilnehmen
Zeitfenster: Zwei Jahre lang alle 3 Monate; alle 6 Monate bis zum Alter von 3 Jahren.
Zwei Jahre lang alle 3 Monate; alle 6 Monate bis zum Alter von 3 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jay S Skyler, M.D., University of Miami
  • Hauptermittler: H. Peter Chase, MD, The University of Colorado Health Science Center- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
  • Hauptermittler: Michael Clare-Salzler, MD, University of Florida, Department of Pathology, Department of Pediatrics, Diabetes Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TN06 NIP
  • UC4DK097835 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn06-nip-pilot/?query=tn06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur DHA-Behandlung

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