Intervention nutritionnelle pour prévenir le diabète (TN06)

Il existe deux voies d'entrée possibles pour les participants à l'étude. La première voie est le point d'entrée pour les mères enceintes dans leur troisième trimestre (âge gestationnel de 24 semaines) dont les bébés peuvent être plus à risque de DT1 en fonction des antécédents familiaux. À la naissance, ou peu de temps après, leurs bébés seront testés pour le type HLA (pour rechercher le gène spécifique qui confère un risque plus élevé de développer le DT1). Si le typage HLA montre que le bébé présente un risque plus élevé de DT1 et qu'aucun gène protecteur n'est présent, le bébé poursuivra alors l'étude. La deuxième voie est le point d'entrée pour les bébés dont les mères n'ont pas été inscrites pendant la grossesse. Ces bébés seront également testés pour le type HLA. Leur éligibilité sera basée sur la présence de gènes à risque plus élevé ou sur la présence d'antécédents familiaux multiplex. Ce processus de dépistage peut avoir lieu jusqu'à ce que le bébé ait 5 mois.

Les participants éligibles (femmes enceintes ou nourrissons) seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : DHA (acide docosahexaénoïque) substance à l'étude (il s'agit de l'intervention) ou substance témoin de l'étude (il s'agit du placebo). Le DHA (acide docosahexaénoïque) à utiliser dans cet essai est produit à partir d'algues et non d'huile de poisson, il n'y a donc aucun risque de contamination par le mercure ou les pesticides.

Les femmes enceintes et allaitantes qui sont assignées au groupe témoin recevront des capsules d'étude contenant une huile végétale et pas de DHA (acide docosahexaénoïque). Les femmes enceintes et allaitantes qui sont affectées au groupe expérimental recevront des capsules d'étude contenant du DHA (acide docosahexaénoïque). Pendant la grossesse et l'allaitement, les nourrissons recevront la substance à l'étude indirectement par l'intermédiaire de leur mère (soit par le placenta, soit par le lait maternel).

Les nourrissons nourris partiellement ou exclusivement au lait maternisé recevront la substance à l'étude plus directement par le biais du lait maternisé à l'étude. Le groupe témoin recevra une préparation à l'étude contenant la quantité typique de DHA que l'on trouve dans certaines préparations pour nourrissons, tandis que les nourrissons du groupe expérimental recevront une préparation à l'étude contenant une plus grande quantité de DHA (acide docosahexaénoïque) que celle généralement trouvée dans certaines préparations pour nourrissons. À l'âge de six à douze mois, tous les nourrissons recevront un supplément d'étude ajouté aux aliments solides.

Toutes les mères seront en contact avec le site de l'étude tous les 3 mois. Les mères allaitantes fourniront des échantillons de lait maternel pour l'analyse des acides gras lors de ces visites.

Les nourrissons devront venir aux visites d'étude de suivi tous les 6 mois. À chacune de ces visites, le nourrisson subira un examen physique limité et du sang prélevé dans une veine pour surveiller l'activité immunitaire, les niveaux d'acides gras et de vitamine D, et pour vérifier les auto-anticorps liés au diabète. Les nourrissons/enfants ne peuvent pas poursuivre l'étude s'ils : (1) développent deux auto-anticorps positifs, présents lors de deux visites consécutives, ou (2) développent un DT1.

Toutes les visites d'étude de suivi se poursuivront pendant 1 à 2 ans, et éventuellement 2 ans supplémentaires si une étude à grande échelle est lancée.