Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention for at forebygge diabetes (TN06)

27. april 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Type 1-diabetes (T1D) er en autoimmun sygdom. Det betyder, at immunsystemet (den del af kroppen, som hjælper med at bekæmpe infektioner) fejlagtigt angriber og ødelægger de celler, der producerer insulin (ø-celler, der findes i bugspytkirtlen). Efterhånden som disse celler ødelægges, falder kroppens evne til at producere insulin.

Den autoimmune proces menes at være initieret af en gen-miljø-interaktion. Genetik involveret i udviklingen af ​​T1D er ret godt forstået. Der er en højere risiko for at udvikle T1D med tilstedeværelsen af ​​det humane leukocytantigen (HLA) DR3 eller DR4. Det er også kendt, at ikke alle med disse gener rent faktisk udvikler T1D. Derfor menes en eller flere miljøfaktorer at bidrage til processen med at udvikle T1D.

Forbruget af de antiinflammatoriske fedtsyrer, omega-3 fedtsyrerne, er faldet markant de seneste 100 år. Samtidig er der sket en stigning i forekomsten af ​​T1D, især hos små børn. På grund af advarslerne om at eliminere fisk under graviditeten, indtager gravide kvinder endnu mindre omega-3 fedtsyrer under fosterudviklingen.

Der er gjort observationer, at børn, der har fået tilskud af omega-3 fedtsyrer, har en lavere risiko for T1D. Omega-3 fedtsyrer kan have en beskyttende effekt, der kan forekomme under graviditet, spædbarn eller begge dele. Mekanismen for denne beskyttelse kan skyldes den DHA-medierede undertrykkelse af det inflammatoriske respons.

Patienter med højere risiko for T1D har et øget pro-inflammatorisk miljø. Vi antager, at DHA-tilskud under graviditet og tidlig barndom vil blokere de indledende pro-inflammatoriske hændelser og forhindre udvikling af ø-celle-autoimmunitet hos børn med højere risiko for T1D.

Denne undersøgelse er en feasibility-undersøgelse for at afgøre, om en fuldskala DHA-tilskudsundersøgelse vil blive implementeret. Hvis en komplet undersøgelse gennemføres, vil det primære resultat være at afgøre, om ernæringstilskud med omega-3 fedtsyrer i sidste trimester af en mors graviditet og/eller de første tre leveår for børn, der har højere risiko for T1D, vil forhindre udvikling af ø-autoimmunitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to mulige adgangsveje for studiedeltagere. Den første vej er indgangspunktet for gravide mødre i deres tredje trimester (24 ugers svangerskabsalder), hvis babyer kan have højere risiko for T1D baseret på familiens historie. Ved fødslen, eller kort efter, vil deres babyer blive testet for HLA-type (for at lede efter det specifikke gen, som giver en højere risiko for at udvikle T1D). Hvis HLA-typebestemmelsen viser, at barnet har højere risiko for T1D, og ​​der ikke er nogen beskyttende gener til stede, vil barnet fortsætte i undersøgelsen. Den anden vej er indgangspunktet for babyer, hvis mødre ikke blev tilmeldt under graviditeten. Disse babyer vil også blive testet for HLA-typen. Deres berettigelse vil være baseret på tilstedeværelsen af ​​højere risikogener eller tilstedeværelsen af ​​en multipleks familiehistorie. Denne screeningsproces kan finde sted indtil barnet er 5 måneder gammelt.

Kvalificerede deltagere (gravide kvinder eller spædbørn) vil blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper: DHA (docosahexaensyre) studiestof (dette er interventionen) eller kontrolundersøgelsesstof (dette er placebo). Den DHA (docosahexaensyre), der skal bruges i dette forsøg, er fremstillet af alger, ikke fra fiskeolie, så der er ingen risiko for kviksølv- eller pesticidforurening.

Gravide og ammende mødre, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage undersøgelseskapsler indeholdende en vegetabilsk olie og ingen DHA (docosahexaensyre). Gravide og ammende mødre, som er tildelt forsøgsgruppen, vil modtage undersøgelseskapsler indeholdende DHA (docosahexaensyre). Under graviditet og under amning vil spædbørn modtage undersøgelsesstoffet indirekte gennem deres mor (enten moderkagen eller modermælken).

Spædbørn, der enten delvist eller udelukkende ernærer modermælkserstatning, vil modtage undersøgelsesstof mere direkte gennem undersøgelsesblandingen. Kontrolgruppen vil modtage undersøgelsesblanding, der indeholder den typiske mængde DHA, der kan findes i nogle modermælkserstatninger, mens spædbørn i forsøgsgruppen vil modtage undersøgelsesblanding, der indeholder en større mængde DHA (docosahexaensyre), end der typisk findes i nogle modermælkserstatninger. Ved seks til tolv måneders alderen vil alle spædbørn få studietilskud tilsat fast føde.

Alle mødre vil have kontakt med undersøgelsesstedet hver 3. måned. Ammende mødre vil give prøver af modermælk til fedtsyreanalyse ved disse besøg.

Spædbørn skal komme til opfølgende studiebesøg hver 6. måned. Ved hvert af disse besøg vil spædbarnet have en begrænset fysisk undersøgelse og blod udtaget fra en vene for at overvåge immunaktivitet, niveauer af fedtsyre og D-vitamin og for at kontrollere for diabetes-relaterede autoantistoffer. Spædbørn/børn kan ikke fortsætte i undersøgelsen, hvis de: (1) udvikler to positive autoantistoffer, der er til stede ved to på hinanden følgende besøg, eller (2) udvikler T1D.

Alle opfølgende studiebesøg fortsætter i 1-2 år, og eventuelt yderligere 2 år, hvis et fuldskalastudie igangsættes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3835
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University-Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108-9898
        • The Children's Mercy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Utah Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Gravide mødre er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, hvis de:

  1. Har T1D eller barnets far, eller en hel- eller halvsøskende til barnet har T1D
  2. Er 18 år eller ældre
  3. Er i tredje trimester af graviditeten (dvs. graviditet er 24 uger eller længere)
  4. Har forstået og underskrevet et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
  5. Er villige til at gennemgå randomisering for at sikre, at lige mange modtager DHA-undersøgelsesstoffet i forhold til kontrollen

Spædbørn er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de:

  1. Er mindre end eller lig med seks måneder gamle på datoen for randomisering

  2. Vises at være i risiko for type 1-diabetes, fordi de har en mor, far eller hel- eller halvsøskende med T1D OG

    • har en DR3- eller DR4-allel ELLER
    • har en anden slægtning (inkluderer både 1. og 2. grads slægtninge) med T1D (multiplex familie)
  3. Har en forælder eller værge, der har forstået og underskrevet et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
  4. Har en eller flere forældre eller værge, der er villige til, at deres baby skal gennemgå randomisering for at sikre, at lige mange modtager DHA-undersøgelsesstoffet i forhold til kontrollen

Eksklusionskriterier

Gravide mødre er IKKE berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de:

  1. Har en tilstand, efterforskeren mener, vil sætte moderen eller hendes foster i en uacceptabel medicinsk risiko for deltagelse i denne undersøgelse
  2. Har en kendt komplikation af graviditeten, der forårsager en øget risiko for moderen eller fosteret før indtræden i undersøgelsen
  3. Har tidligere haft flere (2 eller flere) for tidlige fødsler (<36 uger)
  4. Er diabetikere og har en kendt HbA1c på mere end 9 % på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (raske spædbørn efter fødslen kan dog kvalificere sig på trods af ovenstående begrænsninger under graviditeten)
  5. Planlæg at tage DHA-tilskud under undersøgelsen

Spædbørn er IKKE berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de:

  1. Har en tilstand, som efterforskeren mener vil sætte forsøgspersonen i en uacceptabel medicinsk risiko for deltagelse i denne undersøgelse
  2. Har en mor med en tilstand, som efterforskeren mener vil sætte hende i en uacceptabel medicinsk risiko for at deltage i denne undersøgelse
  3. Har en ammende mor, der planlægger at tage DHA-tilskud eller har en forælder eller værge, der planlægger at give tilskud til sit spædbarn uafhængigt under undersøgelsen
  4. Har en beskyttende allel (DQB1*0602 eller DRB1*0403)
  5. Blev født før 36. svangerskabsuge og kræver en præmature modermælkserstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHA Behandlingsgruppe
DHA-undersøgelsesbehandling givet på daglig basis til ammende mor (modermælk) eller baby som enten modermælkserstatning eller kapsler (fjernelse af indhold og blanding med mad) afhængigt af barnets alder.
Kosttilskud: DHA behandling
DHA-undersøgelsesbehandling givet på daglig basis til ammende mor (modermælk) eller baby som enten modermælkserstatning eller kapsler (fjerner indhold og blandes med mad) afhængigt af barnets alder.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo for DHA givet til ammende mor (modermælk), undersøgelsesformel eller kapsler (fjernelse af indhold og blanding med mad) afhængigt af barnets alder.
Kosttilskud: Placebo for DHA
Undersøg placebo givet på daglig basis til ammende mor (modermælk) eller baby som enten modermælkserstatning eller kapsler (fjernelse af indhold og blanding med mad) afhængigt af barnets alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
20 % højere niveau af plasma og/eller røde blodlegemer membran phospholipid DHA opnået i behandlingsgruppen
Tidsramme: Hver 3. måned i to år; hver 6. måned indtil 3 år.
Hver 3. måned i to år; hver 6. måned indtil 3 år.
Mindst en 20 % reduktion i niveauet af det primære inflammatoriske cytokin, IL1-beta, opnået i plasma fra behandlingsgruppen
Tidsramme: Hver 3. måned i to år; hver 6. måned indtil 3 år.
Hver 3. måned i to år; hver 6. måned indtil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
95 % af familierne vil fortsat deltage i opfølgningsbesøg
Tidsramme: Hver 3. måned i to år; hver 6. måned indtil 3 år.
Hver 3. måned i to år; hver 6. måned indtil 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studiestol: Jay S Skyler, M.D., University of Miami
  • Ledende efterforsker: H. Peter Chase, MD, The University of Colorado Health Science Center- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
  • Ledende efterforsker: Michael Clare-Salzler, MD, University of Florida, Department of Pathology, Department of Pediatrics, Diabetes Research Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2006

Først opslået (Skøn)

5. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TN06 NIP
  • UC4DK097835 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/tn06-nip-pilot/?query=tn06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DHA behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner