- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00333671
당뇨병성 망막내액 축적(당뇨병성 황반 부종)에서 삼투압 상승의 정량화
당뇨병성 황반부종: OCT로 평가한 혈장 삼투압 변화에 따른 망막두께.
당뇨병성 황반 부종은 망막 혈관인 모세혈관에서 새는 망막 조직의 체액 축적을 특징으로 합니다. 이 상태는 심각한 시력 상실과 실명으로 이어질 수 있습니다. 기본 생리학적 규칙에 따르면 여러 요인이 모세혈관과 주변 조직 사이의 유체 수송에 영향을 미칩니다. 이러한 요인 중 하나는 혈관 내강과 망막 조직 내의 큰 분자 사이의 균형입니다. 일부 약물은 체액을 조직에서 혈관 내강으로 이동시켜 이 균형, 즉 삼투압 균형을 변경합니다. 당뇨병성 황반 부종과 관련하여 이러한 약물을 사용한 치료는 망막 조직에서 체액을 추출하기 때문에 잠재적으로 망막 두께를 감소시킬 수 있습니다. 글리세롤에는 이러한 잠재력이 있습니다. 글리세롤에 의한 두께 감소가 확인되면 당뇨병성 황반부종의 기본적 성질에서 삼투압 균형의 중요성을 입증합니다.
따라서 이 연구에서 우리는 OCT(optical coherence tomography)라는 기기로 글리세롤 섭취 후 망막 두께의 시간에 따른 변화를 조사합니다. 참가자들은 글리세롤을 마시고 이후 3시간 동안 망막의 두께를 OCT로 면밀히 모니터링합니다. 망막의 당뇨병 변화는 초점이기 때문에. 정의에 따르면 연구의 두 번째 목적은 응답의 지역적 차이를 찾는 것입니다. 검사는 환자가 다른 용량의 글리세롤을 마시는 두 번째 방문에서 반복됩니다. 우리는 또한 용량 의존적 반응을 분석하기를 원하기 때문입니다. 방문할 때마다 투여되는 용량은 사전에 무작위로 결정됩니다. 망막 두께 측정 외에도 연구 전과 연구 중에 다양한 검사가 수행됩니다. 혈액 샘플 및 전신 혈압 측정.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 부종이 있을 때 삼투성 약물에 의해 망막 모세혈관의 삼투압을 증가시키면 Starling 방정식에 따라 망막 조직에서 혈관 내강으로 경모세혈액 수송이 유도됩니다. 이론적으로, 당뇨병성 황반 부종에서 이 사건은 망막 두께의 감소로 이어질 것이며, 광학 간섭 단층 촬영으로 가시화될 수 있습니다. 따라서 이 시험의 주요 목적은 글리세롤 섭취로 모세혈관내 삼투압을 증가시킨 후 부종의 망막 두께 변화를 평가하고 정량화하는 것입니다. 망막 두께의 감소는 당뇨병성 황반 부종에 대한 Starling 삼투압의 적용을 확인합니다. 둘째, 망막 반응의 지역적 차이를 설명하고 용량 의존적 변화를 분석하고자 합니다.
재료 및 방법의 원칙: 당뇨병성 황반부종 환자 15명을 대상으로 한 전향적 무작위 임상시험. 기준선에서 환자는 ETDRS 시력, 세극등 생체현미경, 광학 간섭 단층 촬영(Stratus-OCT), 7-필드 안저 사진 및 형광 혈관 조영술을 포함한 철저한 안과 검사를 받습니다. 또한 전신 혈압을 측정하고 혈액 샘플을 채취하여 중증 신부전을 배제하고 당화 헤모글로빈을 추정합니다.
환자들은 모두 무작위로 1.5 또는 3mL 글리세롤/kg 체중(최대 250mL pr day) 두 방문 날짜 중 첫 번째 날짜. 마지막 용량은 두 번째 방문 시 제공됩니다. 이후 3시간 동안 글리세롤 섭취 후 망막 두께를 Stratus-OCT로 면밀히 모니터링합니다.
혈장 삼투질농도와 혈장 트리글리세라이드(글리세롤의 간접 지표)는 글리세롤을 마지막으로 삼킨 후 미리 정해진 시간에 정맥혈 샘플로 확인합니다. 또한 방문하는 동안 전신 혈압과 모세혈당을 면밀히 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 의미 있는 황반부종(생체현미경 또는 OCT에 의한)
- ETDRS 차트(4m 거리)에서 최소 60자의 시력
- 35에서 53 사이의 ETDRS 등급, 두 단계 모두 포함
- 최대 기준 혈압. 160/90mmHg
- 동의
제외 기준:
- 증상을 설명하기 위한 당뇨병성 황반 부종 이외의 다른 황반 질환, 포함. 사전 레이저 광응고술
- 임신
- 중등도에서 중증의 심장 또는 폐 질환(크루럴 부종, 낮은 활동 시 호흡곤란 또는 폐 청진기에 의한 기저부 수포음)
- 알부민 배설량이 300g/일을 초과하는 신장 기능 부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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글리세롤을 마지막으로 삼킨 후 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 및 180분에 광간섭 단층 촬영에 의한 빠른 망막 두께 매핑에 의한 망막 두께.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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글리세롤을 마지막으로 삼킨 후 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 및 180분에 광간섭단층촬영에 의한 빠른 망막 두께 매핑에 의한 반응의 지역적 차이
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동일한 시간 스펙트럼에서 선량 의존적 차이.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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