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Quantificazione dell'aumento della pressione osmotica nell'accumulo di fluido intraretinico diabetico (edema maculare diabetico)

18 settembre 2012 aggiornato da: Birgit Sander, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Edema maculare diabetico: lo spessore retinico come funzione dei cambiamenti nell'osmolalità plasmatica valutata dall'OCT.

L'edema maculare diabetico è caratterizzato dall'accumulo di liquidi nel tessuto retinico dovuto alla fuoriuscita di vasi retinici, i capillari. Questo stato può portare a grave perdita della vista e cecità. Secondo le regole fisiologiche di base, diversi fattori influenzano il trasporto di fluidi tra i capillari e il tessuto circostante. Uno di questi fattori è l'equilibrio tra le grandi molecole all'interno del lume del vaso e il tessuto retinico. Alcuni farmaci modificano questo equilibrio, l'equilibrio osmotico, spostando il fluido dal tessuto al lume del vaso. In relazione all'edema maculare diabetico, il trattamento con tale farmaco potrebbe potenzialmente ridurre lo spessore retinico perché estrae fluido dal tessuto retinico. Il glicerolo ha questo potenziale. Se la riduzione dello spessore con glicerolo è confermata, allora si dimostra il significato dell'equilibrio osmotico nella natura di base dell'edema maculare diabetico.

In questo studio esaminiamo quindi il cambiamento dipendente dal tempo nello spessore della retina dopo l'assunzione di glicerolo da uno strumento chiamato tomografia a coerenza ottica (OCT). I partecipanti bevono glicerolo e lo spessore della retina viene quindi monitorato attentamente dall'OCT durante le tre ore successive. Poiché i cambiamenti diabetici nella retina sono focali pr. definizione, lo scopo secondario dello studio è trovare eventuali differenze regionali nella risposta. Gli esami vengono ripetuti in una seconda visita in cui il paziente beve un'altra dose di glicerolo, perché vogliamo anche analizzare una risposta dose-dipendente. Quale dose viene somministrata ad ogni visita viene randomizzata in anticipo. Oltre a misurare lo spessore della retina, vengono eseguiti vari esami sia prima che durante lo studio, ad es. prelievi di sangue e misurazioni della pressione arteriosa sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In generale, quando è presente edema, l'aumento della pressione osmotica nei capillari retinici mediante un farmaco osmotico induce il trasporto di fluido transcapillare dal tessuto retinico al lume vascolare, secondo l'equazione di Starling. Teoricamente, nell'edema maculare diabetico l'evento porterebbe alla riduzione dello spessore retinico, che potrebbe poi essere visualizzato mediante tomografia a coerenza ottica. Lo scopo principale di questo studio è quindi valutare e quantificare i cambiamenti nello spessore retinico dell'edema dopo l'aumento della pressione osmotica intracapillare con l'ingestione di glicerolo. Una riduzione dello spessore retinico confermerà l'applicazione delle forze osmotiche di Starling sull'edema maculare diabetico. In secondo luogo, vogliamo descrivere eventuali differenze regionali nella risposta retinica e analizzare le variazioni dipendenti dalla dose.

Principi di materiale e metodi: Uno studio clinico prospettico, randomizzato, su 15 pazienti con edema maculare diabetico significativo. Al basale i pazienti vengono sottoposti a un esame oftalmologico completo che include acuità visiva ETDRS, biomicroscopia con lampada a fessura, tomografia a coerenza ottica (Stratus-OCT), fotografia del fondo oculare a 7 campi seguita da angiografia con fluoresceina. Inoltre viene misurata la pressione arteriosa sistemica e vengono prelevati campioni di sangue per escludere una grave insufficienza renale e per stimare l'emoglobina glicosilata.

I pazienti sono stati tutti randomizzati a bere 1,5 o 3 ml di glicerolo/kg di peso corporeo (max. 250 ml al giorno) nella prima delle due date di visita. L'ultima dose viene somministrata alla seconda visita. Nelle successive tre ore lo spessore retinico viene quindi monitorato attentamente da Stratus-OCT dopo l'ingestione di glicerolo.

L'osmolalità plasmatica e i trigliceridi plasmatici (indicatore indiretto del glicerolo) sono confermati da prelievi di sangue venoso, anche a tempi prestabiliti dopo l'ultima assunzione di glicerolo. Inoltre durante la visita vengono attentamente monitorati la pressione arteriosa sistemica e la glicemia capillare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare diabetico significativo (mediante biomicroscopia o OCT)
  • Acuità visiva di almeno 60 lettere secondo il grafico ETDRS (4 m di distanza)
  • Grado ETDRS compreso tra 35 e 53, entrambi gli stadi inclusi
  • pressione arteriosa basale di max. 160/90 mmHg
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • un'altra malattia maculare rispetto all'edema maculare diabetico per spiegare i sintomi, incl. precedente fotocoagulazione laser
  • gravidanza
  • malattie cardiache o polmonari da moderate a gravi (edema crurale, dispnea durante la bassa attività o crepitii basali alla stetoscopia polmonare
  • insufficienza renale con escrezione di albumina superiore a 300 g/die

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Spessore retinico mediante mappatura rapida dello spessore retinico mediante tomografia a coerenza ottica ai tempi 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ultima deglutizione di glicerolo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Differenze regionali nella risposta mediante mappatura veloce dello spessore retinico mediante tomografia a coerenza ottica ai tempi 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ultima deglutizione di glicerolo
differenze dose-dipendenti nello stesso spettro temporale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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