- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00333671
Quantificazione dell'aumento della pressione osmotica nell'accumulo di fluido intraretinico diabetico (edema maculare diabetico)
Edema maculare diabetico: lo spessore retinico come funzione dei cambiamenti nell'osmolalità plasmatica valutata dall'OCT.
L'edema maculare diabetico è caratterizzato dall'accumulo di liquidi nel tessuto retinico dovuto alla fuoriuscita di vasi retinici, i capillari. Questo stato può portare a grave perdita della vista e cecità. Secondo le regole fisiologiche di base, diversi fattori influenzano il trasporto di fluidi tra i capillari e il tessuto circostante. Uno di questi fattori è l'equilibrio tra le grandi molecole all'interno del lume del vaso e il tessuto retinico. Alcuni farmaci modificano questo equilibrio, l'equilibrio osmotico, spostando il fluido dal tessuto al lume del vaso. In relazione all'edema maculare diabetico, il trattamento con tale farmaco potrebbe potenzialmente ridurre lo spessore retinico perché estrae fluido dal tessuto retinico. Il glicerolo ha questo potenziale. Se la riduzione dello spessore con glicerolo è confermata, allora si dimostra il significato dell'equilibrio osmotico nella natura di base dell'edema maculare diabetico.
In questo studio esaminiamo quindi il cambiamento dipendente dal tempo nello spessore della retina dopo l'assunzione di glicerolo da uno strumento chiamato tomografia a coerenza ottica (OCT). I partecipanti bevono glicerolo e lo spessore della retina viene quindi monitorato attentamente dall'OCT durante le tre ore successive. Poiché i cambiamenti diabetici nella retina sono focali pr. definizione, lo scopo secondario dello studio è trovare eventuali differenze regionali nella risposta. Gli esami vengono ripetuti in una seconda visita in cui il paziente beve un'altra dose di glicerolo, perché vogliamo anche analizzare una risposta dose-dipendente. Quale dose viene somministrata ad ogni visita viene randomizzata in anticipo. Oltre a misurare lo spessore della retina, vengono eseguiti vari esami sia prima che durante lo studio, ad es. prelievi di sangue e misurazioni della pressione arteriosa sistemica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In generale, quando è presente edema, l'aumento della pressione osmotica nei capillari retinici mediante un farmaco osmotico induce il trasporto di fluido transcapillare dal tessuto retinico al lume vascolare, secondo l'equazione di Starling. Teoricamente, nell'edema maculare diabetico l'evento porterebbe alla riduzione dello spessore retinico, che potrebbe poi essere visualizzato mediante tomografia a coerenza ottica. Lo scopo principale di questo studio è quindi valutare e quantificare i cambiamenti nello spessore retinico dell'edema dopo l'aumento della pressione osmotica intracapillare con l'ingestione di glicerolo. Una riduzione dello spessore retinico confermerà l'applicazione delle forze osmotiche di Starling sull'edema maculare diabetico. In secondo luogo, vogliamo descrivere eventuali differenze regionali nella risposta retinica e analizzare le variazioni dipendenti dalla dose.
Principi di materiale e metodi: Uno studio clinico prospettico, randomizzato, su 15 pazienti con edema maculare diabetico significativo. Al basale i pazienti vengono sottoposti a un esame oftalmologico completo che include acuità visiva ETDRS, biomicroscopia con lampada a fessura, tomografia a coerenza ottica (Stratus-OCT), fotografia del fondo oculare a 7 campi seguita da angiografia con fluoresceina. Inoltre viene misurata la pressione arteriosa sistemica e vengono prelevati campioni di sangue per escludere una grave insufficienza renale e per stimare l'emoglobina glicosilata.
I pazienti sono stati tutti randomizzati a bere 1,5 o 3 ml di glicerolo/kg di peso corporeo (max. 250 ml al giorno) nella prima delle due date di visita. L'ultima dose viene somministrata alla seconda visita. Nelle successive tre ore lo spessore retinico viene quindi monitorato attentamente da Stratus-OCT dopo l'ingestione di glicerolo.
L'osmolalità plasmatica e i trigliceridi plasmatici (indicatore indiretto del glicerolo) sono confermati da prelievi di sangue venoso, anche a tempi prestabiliti dopo l'ultima assunzione di glicerolo. Inoltre durante la visita vengono attentamente monitorati la pressione arteriosa sistemica e la glicemia capillare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, DK-2730
- Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edema maculare diabetico significativo (mediante biomicroscopia o OCT)
- Acuità visiva di almeno 60 lettere secondo il grafico ETDRS (4 m di distanza)
- Grado ETDRS compreso tra 35 e 53, entrambi gli stadi inclusi
- pressione arteriosa basale di max. 160/90 mmHg
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- un'altra malattia maculare rispetto all'edema maculare diabetico per spiegare i sintomi, incl. precedente fotocoagulazione laser
- gravidanza
- malattie cardiache o polmonari da moderate a gravi (edema crurale, dispnea durante la bassa attività o crepitii basali alla stetoscopia polmonare
- insufficienza renale con escrezione di albumina superiore a 300 g/die
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Spessore retinico mediante mappatura rapida dello spessore retinico mediante tomografia a coerenza ottica ai tempi 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ultima deglutizione di glicerolo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Differenze regionali nella risposta mediante mappatura veloce dello spessore retinico mediante tomografia a coerenza ottica ai tempi 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'ultima deglutizione di glicerolo
|
|
differenze dose-dipendenti nello stesso spettro temporale.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dorte Nellemann, glycerol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .