Kwantyfikacja wzrostu ciśnienia osmotycznego w przebiegu gromadzenia się płynu śródsiatkówkowego u chorych na cukrzycę (cukrzycowy obrzęk plamki)
Cukrzycowy obrzęk plamki: grubość siatkówki jako funkcja zmian osmolalności osocza oceniana przez OCT.
Cukrzycowy obrzęk plamki charakteryzuje się gromadzeniem się płynu w tkance siatkówki z nieszczelnych naczyń siatkówki, naczyń włosowatych. Ten stan może prowadzić do poważnej utraty wzroku i ślepoty. Zgodnie z podstawowymi prawami fizjologicznymi na transport płynów między naczyniami włosowatymi a otaczającą tkanką wpływa kilka czynników. Jednym z tych czynników jest równowaga między dużymi cząsteczkami w świetle naczynia a tkanką siatkówki. Niektóre leki zmieniają tę równowagę, równowagę osmotyczną, przesuwając płyn z tkanki do światła naczynia. W odniesieniu do cukrzycowego obrzęku plamki, leczenie takim lekiem potencjalnie mogłoby zmniejszyć grubość siatkówki, ponieważ usuwa płyn z tkanki siatkówki. Gliceryna ma taki potencjał. Jeśli potwierdzi się redukcję grubości glicerolem, to dowodzi to znaczenia równowagi osmotycznej w podstawowym charakterze cukrzycowego obrzęku plamki żółtej.
Dlatego w tym badaniu badamy zależną od czasu zmianę grubości siatkówki po przyjęciu glicerolu za pomocą instrumentu zwanego optyczną tomografią koherencyjną (OCT). Uczestnicy piją glicerol, a grubość siatkówki jest następnie ściśle monitorowana przez OCT w ciągu następnych trzech godzin. Ponieważ zmiany cukrzycowe w siatkówce są ogniskowe pr. definicji, drugorzędnym celem badania jest znalezienie wszelkich regionalnych różnic w odpowiedziach. Badania są powtarzane na drugiej wizycie, podczas której pacjent wypija kolejną dawkę glicerolu, ponieważ chcemy również przeanalizować odpowiedź zależną od dawki. To, która dawka jest podawana podczas każdej wizyty, jest wcześniej ustalane losowo. Oprócz pomiaru grubości siatkówki wykonuje się szereg badań zarówno przed, jak i w trakcie badania, m.in. próbki krwi i pomiary ogólnoustrojowego ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na ogół, gdy występuje obrzęk, zwiększenie ciśnienia osmotycznego w naczyniach włosowatych siatkówki przez lek osmotyczny indukuje przezwłośniczkowy transport płynu z tkanki siatkówki do światła naczynia, zgodnie z równaniem Starlinga. Teoretycznie w cukrzycowym obrzęku plamki zdarzenie to prowadziłoby do zmniejszenia grubości siatkówki, co można było następnie uwidocznić za pomocą optycznej koherentnej tomografii. Głównym celem tej próby jest zatem ocena i ilościowe określenie zmian grubości siatkówki obrzęku po zwiększeniu wewnątrzwłośniczkowego ciśnienia osmotycznego po spożyciu glicerolu. Zmniejszenie grubości siatkówki potwierdzi działanie sił osmotycznych Starlinga na cukrzycowy obrzęk plamki. Po drugie, chcemy opisać wszelkie regionalne różnice w odpowiedzi siatkówki i przeanalizować zmiany zależne od dawki.
Założenia materiałowe i metodyczne: Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 15 pacjentów z cukrzycowym znacznym obrzękiem plamki. Wyjściowo pacjenci przechodzą dokładne badanie okulistyczne, w tym ostrość wzroku ETDRS, biomikroskopię w lampie szczelinowej, optyczną tomografię koherencyjną (Stratus-OCT), fotografię dna oka w 7 polach, a następnie angiografię fluoresceinową. Ponadto mierzy się ogólnoustrojowe ciśnienie krwi i pobiera próbki krwi, aby wykluczyć ciężką niewydolność nerek i oszacować stężenie hemoglobiny glikozylowanej.
Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 1,5 lub 3 ml glicerolu/kg masy ciała (maks. 250 ml dziennie) w pierwszym z dwóch terminów wizyt. Ostatnią dawkę podaje się podczas drugiej wizyty. W ciągu następnych trzech godzin grubość siatkówki jest następnie ściśle monitorowana przez Stratus-OCT po spożyciu glicerolu.
Osmolalność osocza i poziom triglicerydów w osoczu (pośredni wskaźnik glicerolu) potwierdza się w próbkach krwi żylnej, również w określonych odstępach czasu po ostatnim połknięciu glicerolu. Ponadto podczas wizyty ściśle monitoruje się ciśnienie krwi ogólnoustrojowe i stężenie glukozy we krwi włośniczkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzycowy znaczny obrzęk plamki (za pomocą biomikroskopii lub OCT)
- Ostrość wzroku minimum 60 liter według tablicy ETDRS (odległość 4 m)
- Stopień ETDRS między 35 a 53, w tym oba stopnie
- wyjściowe ciśnienie krwi max. 160/90 mmHg
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- inna choroba plamki niż cukrzycowy obrzęk plamki w celu wyjaśnienia objawów, w tym. wcześniejsza fotokoagulacja laserowa
- ciąża
- umiarkowana do ciężkiej choroba serca lub płuc (obrzęki podudzi, duszność podczas niskiej aktywności lub trzeszczenia w podstawie w stetoskopii płuc)
- niewydolność nerek z wydalaniem albumin większym niż 300 g/dobę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Grubość siatkówki za pomocą szybkiego mapowania grubości siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii w czasie 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po ostatnim połknięciu glicerolu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Regionalne różnice w odpowiedzi dzięki szybkiemu mapowaniu grubości siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii w czasie 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po ostatnim połknięciu glicerolu
|
|
zależne od dawki różnice w tym samym widmie czasowym.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dorte Nellemann, glycerol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .