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Cuantificación del aumento de la presión osmótica en la acumulación de líquido intrarretiniano diabético (edema macular diabético)

18 de septiembre de 2012 actualizado por: Birgit Sander, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Edema macular diabético: el grosor de la retina en función de los cambios en la osmolalidad plasmática evaluados por OCT.

El edema macular diabético se caracteriza por la acumulación de líquido en el tejido retiniano debido a la fuga de vasos retinianos, los capilares. Este estado puede conducir a una pérdida visual severa y ceguera. De acuerdo con las reglas fisiológicas básicas, varios factores influyen en el transporte de fluidos entre los capilares y el tejido circundante. Uno de estos factores es el equilibrio entre las moléculas grandes dentro de la luz del vaso y el tejido retiniano. Algunos medicamentos modifican este equilibrio, el equilibrio osmótico, al trasladar el líquido del tejido a la luz del vaso. En relación con el edema macular diabético, el tratamiento con dicho fármaco reduciría potencialmente el grosor de la retina porque extrae líquido del tejido retiniano. El glicerol tiene este potencial. Si se confirma la reducción del grosor con glicerol, se demuestra la importancia del equilibrio osmótico en la naturaleza básica del edema macular diabético.

En este estudio, por lo tanto, examinamos el cambio dependiente del tiempo en el grosor de la retina después de la ingesta de glicerol mediante un instrumento llamado tomografía de coherencia óptica (OCT). Los participantes beben glicerol y el grosor de la retina es luego monitoreado de cerca por OCT durante las siguientes tres horas. Dado que los cambios diabéticos en la retina son focales pr. definición, el propósito secundario del estudio es encontrar cualquier diferencia regional en la respuesta. Los exámenes se repiten en una segunda visita donde el paciente bebe otra dosis de glicerol, porque también queremos analizar una respuesta dependiente de la dosis. La dosis que se administra en cada visita se aleatoriza de antemano. Además de medir el grosor de la retina, se realizan una variedad de exámenes antes y durante el estudio, p. muestras de sangre y mediciones de la presión arterial sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, cuando hay edema, el aumento de la presión osmótica en los capilares retinianos mediante un fármaco osmótico induce el transporte transcapilar de líquido desde el tejido retiniano hasta la luz vascular, según la ecuación de Starling. Teóricamente, en el edema macular diabético el evento conduciría a una reducción del espesor retiniano, que luego podría ser visualizado por Tomografía de Coherencia Óptica. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo es evaluar y cuantificar los cambios en el grosor retiniano del edema después de aumentar la presión osmótica intracapilar con la ingestión de glicerol. Una reducción del grosor retiniano confirmará la aplicación de las fuerzas osmóticas de Starling sobre el edema macular diabético. En segundo lugar, queremos describir las diferencias regionales en la respuesta de la retina y analizar las variaciones dependientes de la dosis.

Principios de material y métodos: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, en 15 pacientes con edema macular diabético significativo. Al inicio, los pacientes se someten a un examen oftalmológico completo que incluye agudeza visual ETDRS, biomicroscopía con lámpara de hendidura, tomografía de coherencia óptica (Stratus-OCT), fotografía de fondo de ojo de 7 campos seguida de angiografía con fluoresceína. Además se mide la presión arterial sistémica y se toman muestras de sangre para descartar insuficiencia renal grave y estimar la hemoglobina glicosilada.

Todos los pacientes se aleatorizan para beber 1,5 o 3 ml de glicerol/kg de peso corporal (máx. 250 mL por día) en la primera de dos fechas de visita. La última dosis se administra en la segunda visita. En las siguientes tres horas, Stratus-OCT controla de cerca el grosor de la retina después de la ingestión de glicerol.

La osmolalidad plasmática y los triglicéridos plasmáticos (un indicador indirecto del glicerol) se confirman mediante muestras de sangre venosa, también en momentos predeterminados después del último trago de glicerol. Además, la presión arterial sistémica y la glucosa en sangre capilar se controlan de cerca durante la visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular diabético significativo (por biomicroscopia u OCT)
  • Agudeza visual de mínimo 60 letras por la carta ETDRS (4 m de distancia)
  • Grado ETDRS entre 35 y 53, ambas etapas incluidas
  • presión arterial de referencia de máx. 160/90 mmHg
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • otra enfermedad macular que el edema macular diabético para explicar los síntomas, incl. fotocoagulación láser previa
  • el embarazo
  • enfermedad cardíaca o pulmonar de moderada a grave (edemas crurales, disnea durante la baja actividad o crepitantes basales por estetoscopia pulmonar)
  • insuficiencia renal con excreción de albúmina superior a 300 g/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Espesor retiniano mediante mapeo rápido del espesor retiniano mediante tomografía de coherencia óptica en los tiempos 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del último trago de glicerol.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Diferencias regionales en la respuesta por mapeo rápido del espesor retiniano por tomografía de coherencia óptica en los tiempos 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del último trago de glicerol
diferencias dependientes de la dosis en el mismo espectro de tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

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