- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00333671
Cuantificación del aumento de la presión osmótica en la acumulación de líquido intrarretiniano diabético (edema macular diabético)
Edema macular diabético: el grosor de la retina en función de los cambios en la osmolalidad plasmática evaluados por OCT.
El edema macular diabético se caracteriza por la acumulación de líquido en el tejido retiniano debido a la fuga de vasos retinianos, los capilares. Este estado puede conducir a una pérdida visual severa y ceguera. De acuerdo con las reglas fisiológicas básicas, varios factores influyen en el transporte de fluidos entre los capilares y el tejido circundante. Uno de estos factores es el equilibrio entre las moléculas grandes dentro de la luz del vaso y el tejido retiniano. Algunos medicamentos modifican este equilibrio, el equilibrio osmótico, al trasladar el líquido del tejido a la luz del vaso. En relación con el edema macular diabético, el tratamiento con dicho fármaco reduciría potencialmente el grosor de la retina porque extrae líquido del tejido retiniano. El glicerol tiene este potencial. Si se confirma la reducción del grosor con glicerol, se demuestra la importancia del equilibrio osmótico en la naturaleza básica del edema macular diabético.
En este estudio, por lo tanto, examinamos el cambio dependiente del tiempo en el grosor de la retina después de la ingesta de glicerol mediante un instrumento llamado tomografía de coherencia óptica (OCT). Los participantes beben glicerol y el grosor de la retina es luego monitoreado de cerca por OCT durante las siguientes tres horas. Dado que los cambios diabéticos en la retina son focales pr. definición, el propósito secundario del estudio es encontrar cualquier diferencia regional en la respuesta. Los exámenes se repiten en una segunda visita donde el paciente bebe otra dosis de glicerol, porque también queremos analizar una respuesta dependiente de la dosis. La dosis que se administra en cada visita se aleatoriza de antemano. Además de medir el grosor de la retina, se realizan una variedad de exámenes antes y durante el estudio, p. muestras de sangre y mediciones de la presión arterial sistémica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En general, cuando hay edema, el aumento de la presión osmótica en los capilares retinianos mediante un fármaco osmótico induce el transporte transcapilar de líquido desde el tejido retiniano hasta la luz vascular, según la ecuación de Starling. Teóricamente, en el edema macular diabético el evento conduciría a una reducción del espesor retiniano, que luego podría ser visualizado por Tomografía de Coherencia Óptica. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo es evaluar y cuantificar los cambios en el grosor retiniano del edema después de aumentar la presión osmótica intracapilar con la ingestión de glicerol. Una reducción del grosor retiniano confirmará la aplicación de las fuerzas osmóticas de Starling sobre el edema macular diabético. En segundo lugar, queremos describir las diferencias regionales en la respuesta de la retina y analizar las variaciones dependientes de la dosis.
Principios de material y métodos: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, en 15 pacientes con edema macular diabético significativo. Al inicio, los pacientes se someten a un examen oftalmológico completo que incluye agudeza visual ETDRS, biomicroscopía con lámpara de hendidura, tomografía de coherencia óptica (Stratus-OCT), fotografía de fondo de ojo de 7 campos seguida de angiografía con fluoresceína. Además se mide la presión arterial sistémica y se toman muestras de sangre para descartar insuficiencia renal grave y estimar la hemoglobina glicosilada.
Todos los pacientes se aleatorizan para beber 1,5 o 3 ml de glicerol/kg de peso corporal (máx. 250 mL por día) en la primera de dos fechas de visita. La última dosis se administra en la segunda visita. En las siguientes tres horas, Stratus-OCT controla de cerca el grosor de la retina después de la ingestión de glicerol.
La osmolalidad plasmática y los triglicéridos plasmáticos (un indicador indirecto del glicerol) se confirman mediante muestras de sangre venosa, también en momentos predeterminados después del último trago de glicerol. Además, la presión arterial sistémica y la glucosa en sangre capilar se controlan de cerca durante la visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edema macular diabético significativo (por biomicroscopia u OCT)
- Agudeza visual de mínimo 60 letras por la carta ETDRS (4 m de distancia)
- Grado ETDRS entre 35 y 53, ambas etapas incluidas
- presión arterial de referencia de máx. 160/90 mmHg
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad macular que el edema macular diabético para explicar los síntomas, incl. fotocoagulación láser previa
- el embarazo
- enfermedad cardíaca o pulmonar de moderada a grave (edemas crurales, disnea durante la baja actividad o crepitantes basales por estetoscopia pulmonar)
- insuficiencia renal con excreción de albúmina superior a 300 g/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Espesor retiniano mediante mapeo rápido del espesor retiniano mediante tomografía de coherencia óptica en los tiempos 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del último trago de glicerol.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Diferencias regionales en la respuesta por mapeo rápido del espesor retiniano por tomografía de coherencia óptica en los tiempos 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del último trago de glicerol
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diferencias dependientes de la dosis en el mismo espectro de tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dorte Nellemann, glycerol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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