糖尿病性網膜内液貯留(糖尿病性黄斑浮腫)における浸透圧上昇の定量化
糖尿病性黄斑浮腫: OCT によって評価される血漿浸透圧の変化の関数としての網膜の厚さ。
糖尿病性黄斑浮腫は、網膜血管、毛細血管の漏出による網膜組織内への体液の蓄積を特徴とします。 この状態になると、重度の視力低下や失明につながる可能性があります。 基本的な生理学的規則によれば、いくつかの要因が毛細血管と周囲の組織の間の体液輸送に影響を与えます。 これらの要因の 1 つは、血管内腔と網膜組織内の大きな分子の間のバランスです。 一部の薬剤は、体液を組織から血管内腔に移動させることによって、このバランス、つまり浸透圧バランスを変化させます。 糖尿病性黄斑浮腫に関しては、このような薬剤による治療は網膜組織から液体を抽出するため、網膜の厚さを減少させる可能性があります。 グリセロールにはこの可能性があります。 グリセロールによる厚さの減少が確認されれば、糖尿病性黄斑浮腫の基本的な性質における浸透圧バランスの重要性が証明される。
したがって、この研究では、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と呼ばれる機器を使用して、グリセロール摂取後の網膜厚の時間依存性変化を調べます。 参加者はグリセロールを飲み、その後 3 時間にわたって OCT によって網膜の厚さを注意深く監視します。 網膜における糖尿病性変化は局所的なものであるため、 定義によれば、この研究の第二の目的は、対応における地域的な違いを見つけることです。 用量依存的な反応についても分析したいため、患者が別の用量のグリセロールを飲む 2 回目の訪問時に検査が繰り返されます。 各訪問時にどの投与量が投与されるかは、事前にランダム化されます。 網膜の厚さの測定に加えて、研究前と研究中にさまざまな検査が行われます。 血液サンプルと全身血圧測定。
調査の概要
詳細な説明
一般に、浮腫が存在する場合、浸透圧薬剤によって網膜毛細血管内の浸透圧が上昇すると、スターリング方程式に従って、網膜組織から血管内腔への経毛細管流体輸送が誘発されます。 理論的には、糖尿病性黄斑浮腫では、この現象により網膜の厚さが減少し、光干渉断層撮影法によって視覚化できると考えられます。 したがって、この試験の主な目的は、グリセロール摂取による毛細管内浸透圧の増加後の浮腫の網膜厚さの変化を評価し、定量化することです。 網膜の厚さの減少により、糖尿病性黄斑浮腫に対するスターリング浸透力の適用が確認される。 第二に、網膜反応の地域差を説明し、用量依存性の変動を分析したいと考えています。
材料と方法の原理: 糖尿病性重度黄斑浮腫患者 15 名を対象とした前向きランダム化臨床試験。 ベースラインで、患者はETDRS視力、細隙灯生体顕微鏡検査、光干渉断層撮影法(Stratus-OCT)、7視野眼底写真撮影、その後のフルオレセイン血管造影などの徹底的な眼科検査を受けます。 さらに、重度の腎不全を除外し、グリコシル化ヘモグロビンを推定するために、全身血圧が測定され、血液サンプルが採取されます。
患者は全員、体重 1 kg あたり 1.5 mL または 3 mL のグリセロールを飲むように無作為に割り付けられます(最大 3 mL)。 250 mL/日) 2 回の来院日のうち最初の日に投与します。 最後の投与は2回目の来院時に行われます。 グリセロール摂取後、次の 3 時間で網膜の厚さが Stratus-OCT によって厳密に監視されます。
血漿浸透圧および血漿トリグリセリド (グリセロールの間接的な指標) は、グリセロールを最後に飲み込んだ後の所定の時間に静脈血サンプルによって確認されます。 さらに、全身血圧と毛細血管血糖が訪問中に注意深く監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病性黄斑浮腫(生体顕微鏡またはOCTによる)
- ETDRSチャートによる最小60文字の視力(距離4m)
- ETDRS グレードは 35 ~ 53、両方の段階を含む
- 最大のベースライン血圧。 160/90mmHg
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 糖尿病性黄斑浮腫とは別の黄斑疾患で症状を説明します。 以前のレーザー光凝固術
- 妊娠
- 中等度から重度の心臓または肺の病気(下腿浮腫、低活動時の呼吸困難、または肺聴診による基底部のパチパチ音)
- アルブミン排泄量が300g/日を超える腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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グリセロールを最後に飲み込んでから 0、2、4、8、10、15、20、30、60、90、120、180 分後の光干渉断層撮影による高速網膜厚マッピングによる網膜厚。
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二次結果の測定
結果測定 |
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グリセロールを最後に飲み込んでから0、2、4、8、10、15、20、30、60、90、120、180分後の光コヒーレンストモグラフィーによる高速網膜厚マッピングによる反応の地域差
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同じ時間スペクトルにおける用量依存の違い。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dorte Nellemann Thornit, MD、Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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