Kwantificering van stijgende osmotische druk bij diabetische intraretinale vochtophoping (diabetisch macula-oedeem)
Diabetisch macula-oedeem: de netvliesdikte als functie van veranderingen in plasma-osmolaliteit geëvalueerd door OCT.
Diabetisch macula-oedeem wordt gekenmerkt door vochtophoping in het netvliesweefsel door lekkende bloedvaten in het netvlies, de haarvaten. Deze toestand kan leiden tot ernstig visueel verlies en blindheid. Volgens fysiologische basisregels beïnvloeden verschillende factoren het vloeistoftransport tussen de haarvaten en het omliggende weefsel. Een van deze factoren is de balans tussen de grote moleculen in het vaatlumen en het netvliesweefsel. Sommige medicijnen veranderen deze balans, de osmotische balans, door de vloeistof van het weefsel naar het vatlumen te verplaatsen. Met betrekking tot diabetisch macula-oedeem zou behandeling met een dergelijk geneesmiddel mogelijk de dikte van het netvlies verminderen omdat het vocht uit het netvliesweefsel onttrekt. Glycerol heeft dit potentieel. Als vermindering van de dikte met glycerol wordt bevestigd, bewijst dit de betekenis van het osmotische evenwicht in de fundamentele aard van diabetisch macula-oedeem.
In deze studie onderzoeken we daarom de tijdsafhankelijke verandering in de dikte van het netvlies na inname van glycerol door een instrument dat optische coherentietomografie (OCT) wordt genoemd. De deelnemers drinken glycerol en de dikte van het netvlies wordt vervolgens drie uur lang nauwlettend gevolgd door OCT. Aangezien diabetische veranderingen in het netvlies focale pr zijn. definitie, is het secundaire doel van het onderzoek om eventuele regionale verschillen in de respons op te sporen. De onderzoeken worden herhaald bij een tweede bezoek waarbij de patiënt nog een dosis glycerol drinkt, omdat we ook willen analyseren op een dosisafhankelijke respons. Welke dosis bij elk bezoek wordt gegeven, wordt vooraf gerandomiseerd. Naast het meten van de dikte van het netvlies worden zowel voor als tijdens het onderzoek diverse onderzoeken uitgevoerd, b.v. bloedmonsters en systemische bloeddrukmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen veroorzaakt verhoging van de osmotische druk in de retinale capillairen door een osmotisch medicijn, wanneer oedeem aanwezig is, transcapillair vloeistoftransport van het retinale weefsel naar het vasculaire lumen, volgens de Starling-vergelijking. Theoretisch zou de gebeurtenis bij diabetisch macula-oedeem leiden tot vermindering van de dikte van het netvlies, wat vervolgens zou kunnen worden gevisualiseerd door optische coherentietomografie. Het belangrijkste doel van deze proef is daarom het evalueren en kwantificeren van de veranderingen in de dikte van het netvlies van het oedeem na verhoging van de intracapillaire osmotische druk met inname van glycerol. Een vermindering van de dikte van het netvlies bevestigt de toepassing van de osmotische krachten van Starling op diabetisch macula-oedeem. Ten tweede willen we eventuele regionale verschillen in de retinale respons beschrijven en analyseren op dosisafhankelijke variaties.
Principes van materiaal en methoden: een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie bij 15 patiënten met diabetisch significant macula-oedeem. Bij baseline ondergaan de patiënten een grondig oftalmologisch onderzoek, waaronder ETDRS-gezichtsscherpte, spleetlampbiomicroscopie, optische coherentietomografie (Stratus-OCT), 7-velds fundusfotografie gevolgd door fluoresceïne-angiografie. Daarnaast wordt de systemische bloeddruk gemeten en bloed afgenomen om ernstige nierinsufficiëntie uit te sluiten en geglycosyleerd hemoglobine te schatten.
De patiënten worden allemaal gerandomiseerd om 1,5 of 3 ml glycerol/kg lichaamsgewicht te drinken (max. 250 ml per dag) op de eerste van twee bezoekdata. De laatste dosis wordt gegeven bij het tweede bezoek. In de volgende drie uur wordt de dikte van het netvlies vervolgens nauwlettend gevolgd door Stratus-OCT na de inname van glycerol.
De plasma-osmolaliteit en plasma-triglyceride (een indirecte indicator van glycerol) worden bevestigd door veneuze bloedmonsters, ook op vooraf bepaalde tijdstippen na de laatste inname van glycerol. Daarnaast worden tijdens het bezoek de systemische bloeddruk en de capillaire bloedglucose nauwkeurig gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, DK-2730
- Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetisch significant maculair oedeem (door biomicroscopie of OCT)
- Gezichtsscherpte van minimaal 60 letters volgens de ETDRS-kaart (4 m afstand)
- ETDRS-cijfer tussen 35 en 53, beide stadia inbegrepen
- baseline bloeddruk van max. 160/90 mm Hg
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- een andere maculaziekte dan diabetisch macula-oedeem om de symptomen te verklaren, incl. voorafgaande laserfotocoagulatie
- zwangerschap
- matige tot ernstige hart- of longziekte (cruraal oedeem, dyspnoe bij lage activiteit of basaalgekraak door longstethoscopie
- nierinsufficiëntie met albumine-uitscheiding van meer dan 300 g/dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Netvliesdikte door snel in kaart brengen van de netvliesdikte door optische coherentietomografie op tijdstippen 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na de laatste slok glycerol.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Regionale verschillen in respons door snel in kaart brengen van de netvliesdikte door optische coherentietomografie op tijdstippen 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na de laatste slok glycerol
|
|
dosisafhankelijke verschillen in hetzelfde tijdsspectrum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dorte Nellemann, glycerol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .