Osmoottisen paineen nousun kvantifiointi diabeettisen intraretinaalisen nesteen kertymisen yhteydessä (diabeettinen makulaturvotus)
Diabeettinen makulaturvotus: verkkokalvon paksuus plasman osmolaalisuuden muutosten funktiona, MMA:n arvioima.
Diabeettiselle makulaturvotukselle on ominaista nesteen kerääntyminen verkkokalvon kudokseen vuotavista verkkokalvon verisuonista, kapillaareista. Tämä tila voi johtaa vakavaan näköhäviöön ja sokeuteen. Fysiologisten perussääntöjen mukaan useat tekijät vaikuttavat nesteen kuljetukseen kapillaarien ja ympäröivän kudoksen välillä. Yksi näistä tekijöistä on tasapaino suonen luumenissa olevien suurten molekyylien ja verkkokalvon kudoksen välillä. Jotkut lääkkeet muuttavat tätä tasapainoa, osmoottista tasapainoa, siirtämällä nestettä kudoksesta suonen luumeniin. Mitä tulee diabeettiseen makulaturvotukseen, hoito tällaisella lääkkeellä mahdollisesti vähentäisi verkkokalvon paksuutta, koska se poistaa nestettä verkkokalvon kudoksesta. Glyserolilla on tämä potentiaali. Jos paksuuden pienentäminen glyserolilla varmistuu, niin se todistaa osmoottisen tasapainon merkityksen diabeettisen makulaturvotuksen perusluonteessa.
Tässä tutkimuksessa tutkimme siksi ajasta riippuvaa verkkokalvon paksuuden muutosta glyserolin saannin jälkeen instrumentilla, jota kutsutaan optiseksi koherenssitomografiaksi (OCT). Osallistujat juovat glyserolia, minkä jälkeen OCT tarkkailee verkkokalvon paksuutta tarkasti seuraavien kolmen tunnin ajan. Koska diabeettiset muutokset verkkokalvossa ovat fokaalisia pr. määritelmän, tutkimuksen toissijainen tarkoitus on löytää alueelliset erot vastauksessa. Tutkimukset toistetaan toisella käynnillä, jossa potilas juo toisen annoksen glyserolia, koska haluamme myös analysoida annoksesta riippuvaa vastetta. Kullakin käynnillä annettava annos satunnaistetaan etukäteen. Verkkokalvon paksuuden mittauksen lisäksi tehdään erilaisia tutkimuksia sekä ennen tutkimusta että sen aikana, mm. verinäytteet ja systeemiset verenpainemittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä, kun turvotusta esiintyy, verkkokalvon kapillaareissa olevan osmoottisen paineen lisääminen osmoottisella lääkkeellä indusoi transkapillaarisen nesteen kuljetuksen verkkokalvon kudoksesta verisuonten onteloon Starling-yhtälön mukaisesti. Teoriassa diabeettisessa makulaturvotuksessa tapahtuma johtaisi verkkokalvon paksuuden pienenemiseen, mikä voitaisiin sitten visualisoida optisella koherenssitomografialla. Tämän kokeen päätarkoitus on siksi arvioida ja kvantifioida muutoksia verkkokalvon turvotuksen paksuudessa sen jälkeen, kun kapillaarista osmoottista painetta on lisätty glyserolin nauttimisen myötä. Verkkokalvon paksuuden pienentäminen vahvistaa Starlingin osmoottisten voimien käytön diabeettisessa makulaturvotuksessa. Toiseksi haluamme kuvata mahdolliset alueelliset erot verkkokalvon vasteessa ja analysoida annoksesta riippuvia vaihteluita.
Materiaalin ja menetelmien periaatteet: Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus 15 potilaalla, joilla oli diabeettisesti merkittävä makulaturvotus. Potilaille tehdään lähtötilanteessa perusteellinen oftalmologinen tutkimus, joka sisältää ETDRS-näöntarkkuuden, rakolampun biomikroskopian, optisen koherenssitomografian (Stratus-OCT), 7-kentän silmänpohjakuvauksen ja sen jälkeen fluoreseiiniangiografian. Lisäksi mitataan systeeminen verenpaine ja otetaan verinäytteitä vaikean munuaisten vajaatoiminnan sulkemiseksi pois ja glykosyloituneen hemoglobiinin arvioimiseksi.
Kaikki potilaat satunnaistetaan juomaan joko 1,5 tai 3 ml glyserolia painokiloa kohti (max. 250 ml per päivä) ensimmäisenä kahdesta käyntipäivästä. Viimeinen annos annetaan toisella käynnillä. Seuraavan kolmen tunnin aikana verkkokalvon paksuutta tarkkaillaan sitten tarkasti Stratus-OCT:lla glyserolin nauttimisen jälkeen.
Plasman osmolaliteetti ja plasman triglyseridi (glyserolin epäsuora indikaattori) varmistetaan laskimoverinäytteillä, myös ennalta määrättyinä aikoina viimeisen glyserolin nielemisen jälkeen. Lisäksi systeemistä verenpainetta ja kapillaariverensokeria seurataan tarkasti käynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettinen merkittävä makulaturvotus (biomikroskopialla tai OCT:llä)
- Näöntarkkuus vähintään 60 kirjainta ETDRS-kaavion mukaan (etäisyys 4 m)
- ETDRS arvosana välillä 35-53, molemmat vaiheet mukaan lukien
- perusverenpaine max. 160/90 mmHg
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- toinen makulasairaus kuin diabeettinen makulaturvotus oireiden selittämiseksi, mm. aikaisempi laserfotokoagulaatio
- raskaus
- keskivaikea tai vaikea sydän- tai keuhkosairaus (kruunaaliset turvotukset, hengenahdistus alhaisen aktiivisuuden aikana tai keuhkojen stetoskooppia aiheuttavat tyvivärähtelyt
- munuaisten vajaatoiminta, jossa albumiinin eritys on yli 300 g/vrk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Verkkokalvon paksuus nopealla verkkokalvon paksuuden kartoituksella optisella koherenssitomografialla aikoina 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia viimeisen glyserolin nielemisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Alueelliset erot vasteessa nopealla verkkokalvon paksuuden kartoituksella optisella koherenssitomografialla aikoina 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia viimeisen glyserolin nielemisen jälkeen
|
|
annoksesta riippuvat erot samassa aikaspektrissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dorte Nellemann, glycerol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .