Kvantifikace vzestupu osmotického tlaku u diabetické intraretinální akumulace tekutin (diabetický makulární edém)
Diabetický makulární edém: tloušťka sítnice jako funkce změn osmolality plazmy hodnocené OCT.
Diabetický makulární edém je charakterizován akumulací tekutiny v tkáni sítnice z prosakujících retinálních cév, kapilár. Tento stav může vést k těžké ztrátě zraku a slepotě. Podle základních fyziologických pravidel ovlivňuje transport tekutiny mezi kapilárami a okolní tkání několik faktorů. Jedním z těchto faktorů je rovnováha mezi velkými molekulami v lumen cévy a tkání sítnice. Některé léky mění tuto rovnováhu, osmotickou rovnováhu, přesunem tekutiny z tkáně do lumen cévy. Pokud jde o diabetický makulární edém, léčba takovým lékem by potenciálně snížila tloušťku sítnice, protože extrahuje tekutinu z tkáně sítnice. Tento potenciál má glycerol. Pokud se potvrdí redukce tloušťky glycerolem, pak to dokazuje význam osmotické rovnováhy v základní povaze diabetického makulárního edému.
V této studii proto zkoumáme časově závislou změnu tloušťky sítnice po příjmu glycerolu pomocí přístroje zvaného optická koherentní tomografie (OCT). Účastníci pijí glycerol a tloušťka sítnice je poté pečlivě sledována pomocí OCT během následujících tří hodin. Vzhledem k tomu, že diabetické změny na sítnici jsou fokální pr. Sekundárním účelem studie je najít případné regionální rozdíly v odpovědi. Vyšetření se opakují při druhé návštěvě, kdy pacient vypije další dávku glycerolu, protože chceme také analyzovat odpověď závislou na dávce. Jaká dávka se podá při každé návštěvě, je předem náhodně vybráno. Kromě měření tloušťky sítnice se před a během studie provádějí různá vyšetření, např. odběry krve a systémová měření krevního tlaku.
Přehled studie
Detailní popis
Obecně, když je přítomen edém, zvýšení osmotického tlaku v retinálních kapilárách osmotickým lékem indukuje transkapilární transport tekutiny z retinální tkáně do vaskulárního lumen podle Starlingovy rovnice. Teoreticky by u diabetického makulárního edému tato událost vedla ke zmenšení tloušťky sítnice, kterou by pak bylo možné zobrazit pomocí optické koherentní tomografie. Hlavním účelem této studie je proto vyhodnotit a kvantifikovat změny tloušťky edému sítnice po zvýšení intrakapilárního osmotického tlaku s požitím glycerolu. Zmenšení tloušťky sítnice potvrdí aplikaci Starlingových osmotických sil na diabetický makulární edém. Za druhé, chceme popsat všechny regionální rozdíly v retinální odpovědi a analyzovat variace závislé na dávce.
Princip materiálu a metody: Prospektivní, randomizovaná, klinická studie na 15 pacientech s diabetickým významným makulárním edémem. Na začátku se pacienti podrobují důkladnému oftalmologickému vyšetření včetně ETDRS zrakové ostrosti, biomikroskopie štěrbinové lampy, optické koherentní tomografie (Stratus-OCT), 7-polní fotografie fundu následované fluoresceinovou angiografií. Kromě toho se měří systémový krevní tlak a odebírají se vzorky krve, aby se vyloučila závažná renální insuficience a aby se odhadl glykosylovaný hemoglobin.
Všichni pacienti jsou randomizováni k pití buď 1,5 nebo 3 ml glycerolu/kg tělesné hmotnosti (max. 250 ml za den) v první ze dvou termínů návštěvy. Poslední dávka se podá při druhé návštěvě. V následujících třech hodinách je tloušťka sítnice pečlivě monitorována pomocí Stratus-OCT po požití glycerolu.
Osmolalita plazmy a triglycerid v plazmě (nepřímý indikátor glycerolu) jsou potvrzeny vzorky žilní krve také v předem stanovených časech po posledním spolknutí glycerolu. Kromě toho se během návštěvy pečlivě sleduje systémový krevní tlak a glukóza v kapilární krvi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Významný diabetický makulární edém (biomikroskopií nebo OCT)
- Zraková ostrost minimálně 60 písmen podle mapy ETDRS (vzdálenost 4 m)
- Stupeň ETDRS mezi 35 a 53, včetně obou stupňů
- základní krevní tlak max. 160/90 mmHg
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jiné makulární onemocnění než diabetický makulární edém k vysvětlení příznaků, vč. předchozí laserová fotokoagulace
- těhotenství
- středně těžké až těžké onemocnění srdce nebo plic (krevní otoky, dyspnoe při nízké aktivitě nebo bazální praskání při stetoskopii plic
- renální insuficience s vylučováním albuminu větším než 300 g/den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Tloušťka sítnice rychlým mapováním tloušťky sítnice pomocí optické koherentní tomografie v časech 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po posledním polknutí glycerolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Regionální rozdíly v odpovědi rychlým mapováním tloušťky sítnice pomocí optické koherentní tomografie v časech 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po posledním polknutí glycerolu
|
|
rozdíly závislé na dávce ve stejném časovém spektru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dorte Nellemann, glycerol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .