- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00333671
Kvantifisering av økning av det osmotiske trykket ved diabetisk intraretinal væskeakkumulering (diabetisk makulært ødem)
Diabetisk makulaødem: netthinnetykkelsen som en funksjon av endringer i plasmaosmolalitet evaluert av OCT.
Diabetisk makulaødem er preget av væskeansamling i netthinnevevet fra lekkende netthinnekar, kapillærene. Denne tilstanden kan føre til alvorlig synstap og blindhet. I henhold til grunnleggende fysiologiske regler påvirker flere faktorer væsketransporten mellom kapillærene og det omkringliggende vevet. En av disse faktorene er balansen mellom de store molekylene i karlumenet og retinalvevet. Noen medikamenter endrer denne balansen, den osmotiske balansen, ved å flytte væsken fra vevet til karets lumen. I forhold til diabetisk makulaødem vil behandling med et slikt medikament potensielt redusere retinaltykkelsen fordi det trekker ut væske fra retinalvevet. Glyserol har dette potensialet. Hvis reduksjon av tykkelsen med glyserol bekreftes, beviser det betydningen av den osmotiske balansen i den grunnleggende naturen til diabetisk makulaødem.
I denne studien undersøker vi derfor den tidsavhengige endringen i netthinnetykkelsen etter glyserolinntak med et instrument kalt optisk koherenstomografi (OCT). Deltakerne drikker glyserol og tykkelsen på netthinnen overvåkes deretter nøye av OCT i løpet av de følgende tre timene. Siden diabetiske forandringer i netthinnen er fokale pr. definisjon, er det sekundære formålet med studien å finne eventuelle regionale forskjeller i responsen. Undersøkelsene gjentas ved et nytt besøk hvor pasienten drikker en ny dose glyserol, fordi vi også ønsker å analysere for en doseavhengig respons. Hvilken dose som gis ved hvert besøk er randomisert på forhånd. I tillegg til å måle netthinnetykkelsen utføres en rekke undersøkelser både før og under studien, f.eks. blodprøver og systemiske blodtrykksmålinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Generelt, når ødem er tilstede, induserer økning av det osmotiske trykket i netthinnekapillærene med et osmotisk medikament transkapillær væsketransport fra netthinnevevet til det vaskulære lumen, i henhold til Starling-ligningen. Teoretisk sett vil hendelsen ved diabetisk makulaødem føre til reduksjon av retinaltykkelsen, som deretter kan visualiseres ved hjelp av optisk koherenstomografi. Hovedformålet med denne studien er derfor å evaluere og kvantifisere endringene i retinal tykkelse av ødemet etter økning av det intrakapillære osmotiske trykket med glyserolinntak. En reduksjon av retinaltykkelsen vil bekrefte bruken av Starling osmotiske krefter på diabetisk makulaødem. For det andre ønsker vi å beskrive eventuelle regionale forskjeller i netthinneresponsen og analysere for doseavhengige variasjoner.
Prinsipper for materiale og metoder: En prospektiv, randomisert, klinisk studie på 15 pasienter med diabetisk signifikant makulaødem. Ved baseline gjennomgår pasientene en grundig oftalmologisk undersøkelse inkludert ETDRS synsskarphet, spaltelampebiomikroskopi, optisk koherenstomografi (Stratus-OCT), 7-felts fundusfotografering etterfulgt av fluoresceinangiografi. I tillegg måles det systemiske blodtrykket og det tas blodprøver for å utelukke alvorlig nyresvikt og for å estimere glykosylert hemoglobin.
Pasientene er alle randomisert til å drikke enten 1,5 eller 3 ml glyserol/kg kroppsvekt (maks. 250 mL pr dag) på den første av to besøksdatoer. Den siste dosen gis ved andre besøk. I de påfølgende tre timene overvåkes retinaltykkelsen nøye av Stratus-OCT etter glyserolinntaket.
Plasmaosmolaliteten og plasmatriglyserid (en indirekte indikator på glyserol) bekreftes av venøse blodprøver, også på forhåndsbestemte tidspunkter etter siste svelging av glyserol. I tillegg overvåkes det systemiske blodtrykket og det kapillære blodsukkeret nøye under besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetisk signifikant makulært ødem (ved biomikroskopi eller OCT)
- Synsstyrke på minimum 60 bokstaver etter ETDRS-diagrammet (4 m avstand)
- ETDRS karakter mellom 35 og 53, begge trinn inkludert
- baseline blodtrykk på maks. 160/90 mmHg
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- annen makulasykdom enn diabetisk makulaødem for å forklare symptomene, inkl. tidligere laserfotokoagulering
- svangerskap
- moderat til alvorlig hjerte- eller lungesykdom (crurale ødem, dyspné ved lav aktivitet, eller basal spraket ved lungestetoskopi
- nyresvikt med albuminutskillelse større enn 300 g/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Netthinnetykkelse ved rask kartlegging av netthinnetykkelse ved optisk koherenstomografi til tider 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter siste svelging av glyserol.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Regionale forskjeller i respons ved rask kartlegging av netthinnetykkelse ved optisk koherenstomografi til tider 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter siste svelging av glyserol
|
doseavhengige forskjeller i samme tidsspektrum.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dorte Nellemann, glycerol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Glyserol
-
University Hospital, GhentTilbaketrukketNekrotiserende mykvevsinfeksjonBelgia