Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av økning av det osmotiske trykket ved diabetisk intraretinal væskeakkumulering (diabetisk makulært ødem)

18. september 2012 oppdatert av: Birgit Sander, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Diabetisk makulaødem: netthinnetykkelsen som en funksjon av endringer i plasmaosmolalitet evaluert av OCT.

Diabetisk makulaødem er preget av væskeansamling i netthinnevevet fra lekkende netthinnekar, kapillærene. Denne tilstanden kan føre til alvorlig synstap og blindhet. I henhold til grunnleggende fysiologiske regler påvirker flere faktorer væsketransporten mellom kapillærene og det omkringliggende vevet. En av disse faktorene er balansen mellom de store molekylene i karlumenet og retinalvevet. Noen medikamenter endrer denne balansen, den osmotiske balansen, ved å flytte væsken fra vevet til karets lumen. I forhold til diabetisk makulaødem vil behandling med et slikt medikament potensielt redusere retinaltykkelsen fordi det trekker ut væske fra retinalvevet. Glyserol har dette potensialet. Hvis reduksjon av tykkelsen med glyserol bekreftes, beviser det betydningen av den osmotiske balansen i den grunnleggende naturen til diabetisk makulaødem.

I denne studien undersøker vi derfor den tidsavhengige endringen i netthinnetykkelsen etter glyserolinntak med et instrument kalt optisk koherenstomografi (OCT). Deltakerne drikker glyserol og tykkelsen på netthinnen overvåkes deretter nøye av OCT i løpet av de følgende tre timene. Siden diabetiske forandringer i netthinnen er fokale pr. definisjon, er det sekundære formålet med studien å finne eventuelle regionale forskjeller i responsen. Undersøkelsene gjentas ved et nytt besøk hvor pasienten drikker en ny dose glyserol, fordi vi også ønsker å analysere for en doseavhengig respons. Hvilken dose som gis ved hvert besøk er randomisert på forhånd. I tillegg til å måle netthinnetykkelsen utføres en rekke undersøkelser både før og under studien, f.eks. blodprøver og systemiske blodtrykksmålinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generelt, når ødem er tilstede, induserer økning av det osmotiske trykket i netthinnekapillærene med et osmotisk medikament transkapillær væsketransport fra netthinnevevet til det vaskulære lumen, i henhold til Starling-ligningen. Teoretisk sett vil hendelsen ved diabetisk makulaødem føre til reduksjon av retinaltykkelsen, som deretter kan visualiseres ved hjelp av optisk koherenstomografi. Hovedformålet med denne studien er derfor å evaluere og kvantifisere endringene i retinal tykkelse av ødemet etter økning av det intrakapillære osmotiske trykket med glyserolinntak. En reduksjon av retinaltykkelsen vil bekrefte bruken av Starling osmotiske krefter på diabetisk makulaødem. For det andre ønsker vi å beskrive eventuelle regionale forskjeller i netthinneresponsen og analysere for doseavhengige variasjoner.

Prinsipper for materiale og metoder: En prospektiv, randomisert, klinisk studie på 15 pasienter med diabetisk signifikant makulaødem. Ved baseline gjennomgår pasientene en grundig oftalmologisk undersøkelse inkludert ETDRS synsskarphet, spaltelampebiomikroskopi, optisk koherenstomografi (Stratus-OCT), 7-felts fundusfotografering etterfulgt av fluoresceinangiografi. I tillegg måles det systemiske blodtrykket og det tas blodprøver for å utelukke alvorlig nyresvikt og for å estimere glykosylert hemoglobin.

Pasientene er alle randomisert til å drikke enten 1,5 eller 3 ml glyserol/kg kroppsvekt (maks. 250 mL pr dag) på den første av to besøksdatoer. Den siste dosen gis ved andre besøk. I de påfølgende tre timene overvåkes retinaltykkelsen nøye av Stratus-OCT etter glyserolinntaket.

Plasmaosmolaliteten og plasmatriglyserid (en indirekte indikator på glyserol) bekreftes av venøse blodprøver, også på forhåndsbestemte tidspunkter etter siste svelging av glyserol. I tillegg overvåkes det systemiske blodtrykket og det kapillære blodsukkeret nøye under besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetisk signifikant makulært ødem (ved biomikroskopi eller OCT)
  • Synsstyrke på minimum 60 bokstaver etter ETDRS-diagrammet (4 m avstand)
  • ETDRS karakter mellom 35 og 53, begge trinn inkludert
  • baseline blodtrykk på maks. 160/90 mmHg
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • annen makulasykdom enn diabetisk makulaødem for å forklare symptomene, inkl. tidligere laserfotokoagulering
  • svangerskap
  • moderat til alvorlig hjerte- eller lungesykdom (crurale ødem, dyspné ved lav aktivitet, eller basal spraket ved lungestetoskopi
  • nyresvikt med albuminutskillelse større enn 300 g/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Netthinnetykkelse ved rask kartlegging av netthinnetykkelse ved optisk koherenstomografi til tider 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter siste svelging av glyserol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Regionale forskjeller i respons ved rask kartlegging av netthinnetykkelse ved optisk koherenstomografi til tider 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter siste svelging av glyserol
doseavhengige forskjeller i samme tidsspektrum.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Glyserol

3
Abonnere