Quantificação do aumento da pressão osmótica no acúmulo de líquido intra-retiniano diabético (edema macular diabético)
Edema Macular Diabético: a Espessura Retiniana em Função de Alterações na Osmolalidade Plasmática Avaliada por OCT.
O edema macular diabético é caracterizado pelo acúmulo de líquido no tecido retiniano devido ao vazamento de vasos retinianos, os capilares. Este estado pode levar a perda visual severa e cegueira. De acordo com as regras fisiológicas básicas, vários fatores influenciam o transporte de fluidos entre os capilares e o tecido circundante. Um desses fatores é o equilíbrio entre as grandes moléculas dentro do lúmen do vaso e o tecido retiniano. Algumas drogas alteram esse equilíbrio, o equilíbrio osmótico, movendo o fluido do tecido para o lúmen do vaso. Em relação ao edema macular diabético, o tratamento com tal medicamento reduziria potencialmente a espessura da retina porque extrai fluido do tecido retiniano. O glicerol tem esse potencial. Se a redução da espessura com glicerol for confirmada, isso prova a importância do equilíbrio osmótico na natureza básica do edema macular diabético.
Neste estudo, portanto, examinamos a mudança dependente do tempo na espessura da retina após a ingestão de glicerol por um instrumento chamado tomografia de coerência óptica (OCT). Os participantes bebem glicerol e a espessura da retina é monitorada de perto pela OCT durante as três horas seguintes. Como as alterações diabéticas na retina são focais pr. definição, o objetivo secundário do estudo é encontrar quaisquer diferenças regionais na resposta. Os exames são repetidos em uma segunda visita onde o paciente bebe outra dose de glicerol, porque também queremos analisar uma resposta dependente da dose. Qual dose é dada em cada visita é randomizada de antemão. Além de medir a espessura da retina, uma variedade de exames são realizados antes e durante o estudo, por ex. amostras de sangue e medidas de pressão arterial sistêmica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em geral, quando há edema, o aumento da pressão osmótica nos capilares retinianos por uma droga osmótica induz o transporte transcapilar de fluido do tecido retiniano para o lúmen vascular, de acordo com a equação de Starling. Teoricamente, no edema macular diabético o evento levaria à redução da espessura da retina, que poderia então ser visualizada pela Tomografia de Coerência Óptica. O principal objetivo deste ensaio é, portanto, avaliar e quantificar as mudanças na espessura retiniana do edema após o aumento da pressão osmótica intracapilar com a ingestão de glicerol. Uma redução da espessura da retina confirmará a aplicação das forças osmóticas de Starling no edema macular diabético. Em segundo lugar, queremos descrever quaisquer diferenças regionais na resposta da retina e analisar as variações dependentes da dose.
Princípios de material e métodos: Um ensaio clínico prospectivo, randomizado em 15 pacientes com edema macular significativo diabético. No início do estudo, os pacientes são submetidos a um exame oftalmológico completo, incluindo acuidade visual ETDRS, biomicroscopia com lâmpada de fenda, tomografia de coerência óptica (Stratus-OCT), fotografia de fundo de olho de 7 campos seguida de angiografia com fluoresceína. Além disso, a pressão arterial sistêmica é medida e amostras de sangue são coletadas para descartar insuficiência renal grave e para estimar a hemoglobina glicosilada.
Os pacientes são todos randomizados para beber 1,5 ou 3 mL de glicerol/kg de peso corporal (máx. 250 mL por dia) na primeira das duas datas de visita. A última dose é administrada na segunda consulta. Nas três horas seguintes, a espessura da retina é monitorada de perto pelo Stratus-OCT após a ingestão de glicerol.
A osmolalidade plasmática e os triglicerídeos plasmáticos (um indicador indireto do glicerol) são confirmados por amostras de sangue venoso, também em horários pré-determinados após a última ingestão de glicerol. Além disso, a pressão arterial sistêmica e a glicemia capilar são monitoradas de perto durante a visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Edema macular significativo diabético (por biomicroscopia ou OCT)
- Acuidade visual de no mínimo 60 letras pelo gráfico ETDRS (4 m de distância)
- Nota ETDRS entre 35 e 53, ambos os estágios incluídos
- pressão arterial basal de máx. 160/90 mmHg
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- outra doença macular que não o edema macular diabético para explicar os sintomas, incl. fotocoagulação a laser prévia
- gravidez
- doença cardíaca ou pulmonar moderada a grave (edemas crurais, dispneia durante baixa atividade ou crepitações basais por estetoscopia pulmonar
- insuficiência renal com excreção de albumina maior que 300 g/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Espessura da retina por mapeamento rápido da espessura da retina por tomografia de coerência óptica nos tempos 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a última ingestão de glicerol.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Diferenças regionais em resposta ao mapeamento rápido da espessura da retina por tomografia de coerência óptica nos tempos 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a última ingestão de glicerol
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diferenças dependentes da dose no mesmo espectro de tempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dorte Nellemann, glycerol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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