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Quantification de l'augmentation de la pression osmotique dans l'accumulation de liquide intrarétinien diabétique (œdème maculaire diabétique)

18 septembre 2012 mis à jour par: Birgit Sander, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Œdème maculaire diabétique : l'épaisseur rétinienne en fonction des modifications de l'osmolalité plasmatique évaluée par l'OCT.

L'œdème maculaire diabétique se caractérise par une accumulation de liquide dans le tissu rétinien à partir de vaisseaux rétiniens qui fuient, les capillaires. Cet état peut entraîner une grave perte de vision et la cécité. Selon les règles physiologiques de base, plusieurs facteurs influencent le transport des fluides entre les capillaires et les tissus environnants. L'un de ces facteurs est l'équilibre entre les grosses molécules dans la lumière du vaisseau et le tissu rétinien. Certains médicaments modifient cet équilibre, l'équilibre osmotique, en déplaçant le fluide du tissu vers la lumière du vaisseau. En ce qui concerne l'œdème maculaire diabétique, le traitement avec un tel médicament réduirait potentiellement l'épaisseur de la rétine car il extrait le fluide du tissu rétinien. Le glycérol a ce potentiel. Si la réduction de l'épaisseur avec le glycérol est confirmée, cela prouve l'importance de l'équilibre osmotique dans la nature fondamentale de l'œdème maculaire diabétique.

Dans cette étude, nous examinons donc le changement dépendant du temps de l'épaisseur de la rétine après l'apport de glycérol par un instrument appelé tomographie par cohérence optique (OCT). Les participants boivent du glycérol et l'épaisseur de la rétine est ensuite surveillée de près par OCT pendant les trois heures suivantes. Étant donné que les modifications diabétiques de la rétine sont focales pr. définition, l'objectif secondaire de l'étude est de trouver toute différence régionale dans la réponse. Les examens sont répétés lors d'une deuxième visite où le patient boit une autre dose de glycérol, car nous voulons également analyser une réponse dose-dépendante. La dose administrée à chaque visite est randomisée au préalable. En plus de mesurer l'épaisseur de la rétine, divers examens sont effectués avant et pendant l'étude, par ex. des échantillons de sang et des mesures de la pression artérielle systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En général, lorsqu'un œdème est présent, l'augmentation de la pression osmotique dans les capillaires rétiniens par un médicament osmotique induit un transport de fluide transcapillaire du tissu rétinien vers la lumière vasculaire, selon l'équation de Starling. Théoriquement, dans l'œdème maculaire diabétique, l'événement conduirait à une réduction de l'épaisseur rétinienne, qui pourrait alors être visualisée par tomographie par cohérence optique. L'objectif principal de cet essai est donc d'évaluer et de quantifier les modifications de l'épaisseur rétinienne de l'œdème après augmentation de la pression osmotique intracapillaire avec ingestion de glycérol. Une réduction de l'épaisseur rétinienne confirmera l'application des forces osmotiques de Starling sur l'œdème maculaire diabétique. Deuxièmement, nous voulons décrire toutes les différences régionales dans la réponse rétinienne et analyser les variations dépendantes de la dose.

Principes du matériel et des méthodes : Essai clinique prospectif, randomisé, sur 15 patients atteints d'œdème maculaire significatif diabétique. Au départ, les patients subissent un examen ophtalmologique approfondi comprenant l'acuité visuelle ETDRS, la biomicroscopie à la lampe à fente, la tomographie par cohérence optique (Stratus-OCT), la photographie du fond d'œil à 7 champs suivie d'une angiographie à la fluorescéine. De plus, la pression artérielle systémique est mesurée et des échantillons de sang sont prélevés pour exclure une insuffisance rénale sévère et pour estimer l'hémoglobine glycosylée.

Les patients sont tous randomisés pour boire 1,5 ou 3 mL de glycérol/kg de poids corporel (max. 250 ml par jour) à la première des deux dates de visite. La dernière dose est administrée lors de la deuxième visite. Dans les trois heures suivantes, l'épaisseur rétinienne est ensuite surveillée de près par Stratus-OCT après l'ingestion de glycérol.

L'osmolalité plasmatique et les triglycérides plasmatiques (un indicateur indirect du glycérol) sont confirmés par des échantillons de sang veineux, également à des moments prédéterminés après la dernière gorgée de glycérol. De plus, la pression artérielle systémique et la glycémie capillaire sont étroitement surveillées lors de la visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire significatif diabétique (par biomicroscopie ou OCT)
  • Acuité visuelle de minimum 60 lettres selon la carte ETDRS (distance de 4 m)
  • Grade ETDRS entre 35 et 53, les deux étapes incluses
  • tension artérielle de base de max. 160/90 mmHg
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • une autre maladie maculaire que l'œdème maculaire diabétique pour expliquer les symptômes, incl. photocoagulation laser préalable
  • grossesse
  • maladie cardiaque ou pulmonaire modérée à sévère (œdèmes cruraux, dyspnée lors d'une faible activité ou crépitements basaux par stéthoscopie pulmonaire
  • insuffisance rénale avec excrétion d'albumine supérieure à 300 g/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Épaisseur rétinienne par cartographie rapide de l'épaisseur rétinienne par tomographie par cohérence optique aux temps 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après la dernière gorgée de glycérol.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Différences régionales de réponse par cartographie rapide de l'épaisseur rétinienne par tomographie par cohérence optique aux temps 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après la dernière gorgée de glycérol
différences dépendantes de la dose dans le même spectre temporel.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2006

Première publication (Estimation)

6 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dorte Nellemann, glycerol

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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