Количественная оценка повышения осмотического давления при диабетическом интраретинальном накоплении жидкости (диабетический макулярный отек)
Диабетический макулярный отек: толщина сетчатки как функция изменений осмоляльности плазмы по данным ОКТ.
Диабетический макулярный отек характеризуется скоплением жидкости в ткани сетчатки из несостоятельных сосудов сетчатки, капилляров. Это состояние может привести к тяжелой потере зрения и слепоте. Согласно основным физиологическим законам, на транспорт жидкости между капиллярами и окружающими тканями влияет несколько факторов. Одним из таких факторов является баланс между крупными молекулами в просвете сосуда и тканью сетчатки. Некоторые лекарства изменяют этот баланс, осмотический баланс, перемещая жидкость из ткани в просвет сосуда. Что касается диабетического макулярного отека, лечение таким препаратом потенциально может уменьшить толщину сетчатки, поскольку он извлекает жидкость из ткани сетчатки. Глицерин обладает этим потенциалом. Если подтверждается уменьшение толщины глицерином, то это доказывает значение осмотического баланса в основном характере диабетического макулярного отека.
Поэтому в этом исследовании мы изучаем зависящее от времени изменение толщины сетчатки после приема глицерина с помощью прибора, называемого оптической когерентной томографией (ОКТ). Участники пьют глицерин, а затем в течение следующих трех часов тщательно контролируют толщину сетчатки с помощью ОКТ. Поскольку диабетические изменения сетчатки носят очаговый характер пр. определение, вторичная цель исследования состоит в том, чтобы найти любые региональные различия в ответе. Обследования повторяются при втором посещении, когда пациент выпивает еще одну дозу глицерина, потому что мы также хотим проанализировать реакцию, зависящую от дозы. Какая доза вводится при каждом посещении, заранее рандомизируется. В дополнение к измерению толщины сетчатки проводятся различные исследования как до, так и во время исследования, например, образцы крови и измерения системного артериального давления.
Обзор исследования
Подробное описание
Как правило, при наличии отека повышение осмотического давления в капиллярах сетчатки осмотическим препаратом индуцирует транскапиллярный транспорт жидкости из ткани сетчатки в просвет сосудов в соответствии с уравнением Старлинга. Теоретически при диабетическом макулярном отеке это событие должно было бы привести к уменьшению толщины сетчатки, что затем можно было бы визуализировать с помощью оптической когерентной томографии. Таким образом, основной целью этого исследования является оценка и количественная оценка изменений толщины отека сетчатки после увеличения внутрикапиллярного осмотического давления при приеме внутрь глицерина. Уменьшение толщины сетчатки подтвердит применение осмотической силы Старлинга при диабетическом макулярном отеке. Во-вторых, мы хотим описать любые региональные различия в реакции сетчатки и проанализировать дозозависимые вариации.
Принципы материала и методов. Проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием 15 пациентов с диабетическим значимым макулярным отеком. Исходно пациенты проходят тщательное офтальмологическое обследование, включающее определение остроты зрения по ETDRS, биомикроскопию с помощью щелевой лампы, оптическую когерентную томографию (Stratus-OCT), фотографирование глазного дна в 7 полях с последующей флуоресцентной ангиографией. Кроме того, измеряется системное кровяное давление и берутся образцы крови, чтобы исключить тяжелую почечную недостаточность и определить уровень гликозилированного гемоглобина.
Всех пациентов рандомизировали для приема 1,5 или 3 мл глицерина/кг массы тела (макс. 250 мл в день) в первый из двух дней визита. Последняя доза вводится во время второго визита. В течение следующих трех часов после приема глицерина тщательно контролируют толщину сетчатки с помощью Stratus-OCT.
Осмоляльность плазмы и триглицериды плазмы (косвенный показатель глицерина) подтверждаются образцами венозной крови, также в заранее установленное время после последнего проглатывания глицерина. Кроме того, во время визита тщательно контролируют системное артериальное давление и уровень глюкозы в капиллярной крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабетический значительный макулярный отек (по данным биомикроскопии или ОКТ)
- Острота зрения не менее 60 букв по таблице ETDRS (расстояние 4 м)
- Оценка ETDRS от 35 до 53, включая оба этапа
- исходное артериальное давление макс. 160/90 мм рт.ст.
- информированное согласие
Критерий исключения:
- другое макулярное заболевание, чем диабетический макулярный отек для объяснения симптомов, в т.ч. предшествующая лазерная фотокоагуляция
- беременность
- умеренное или тяжелое заболевание сердца или легких (отек голени, одышка во время низкой активности или хрипы в основании легких при стетоскопии легких)
- почечная недостаточность с экскрецией альбумина более 300 г/сут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Толщина сетчатки с помощью быстрого картирования толщины сетчатки с помощью оптической когерентной томографии в моменты времени 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут после последнего приема глицерина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Региональные различия в реакции на быстрое картирование толщины сетчатки с помощью оптической когерентной томографии в моменты времени 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут после последнего глотка глицерина
|
|
дозозависимые различия в одном и том же временном спектре.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dorte Nellemann, glycerol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .