Quantifizierung des Anstiegs des osmotischen Drucks bei diabetischer intraretinaler Flüssigkeitsansammlung (diabetisches Makulaödem)
Diabetisches Makulaödem: Die Netzhautdicke als Funktion von Veränderungen der Plasmaosmolalität, bewertet durch OCT.
Das diabetische Makulaödem ist durch eine Flüssigkeitsansammlung im Netzhautgewebe aus undichten Netzhautgefäßen, den Kapillaren, gekennzeichnet. Dieser Zustand kann zu schwerem Sehverlust und Blindheit führen. Nach physiologischen Grundregeln beeinflussen mehrere Faktoren den Flüssigkeitstransport zwischen den Kapillaren und dem umliegenden Gewebe. Einer dieser Faktoren ist das Gleichgewicht zwischen den großen Molekülen im Gefäßlumen und dem Netzhautgewebe. Einige Medikamente verändern dieses Gleichgewicht, das osmotische Gleichgewicht, indem sie die Flüssigkeit vom Gewebe in das Gefäßlumen transportieren. Im Zusammenhang mit diabetischem Makulaödem würde die Behandlung mit einem solchen Medikament möglicherweise die Netzhautdicke verringern, da es dem Netzhautgewebe Flüssigkeit entzieht. Glycerin hat dieses Potenzial. Wenn eine Reduzierung der Dicke mit Glycerin bestätigt wird, dann beweist dies die Bedeutung des osmotischen Gleichgewichts für die grundlegende Natur des diabetischen Makulaödems.
In dieser Studie untersuchen wir daher die zeitabhängige Veränderung der Netzhautdicke nach der Einnahme von Glycerin mit einem Instrument namens optischer Kohärenztomographie (OCT). Die Teilnehmer trinken Glycerin und die Dicke der Netzhaut wird dann in den folgenden drei Stunden genau per OCT überwacht. Da diabetische Veränderungen in der Netzhaut im Fokus stehen. Laut Definition besteht der sekundäre Zweck der Studie darin, etwaige regionale Unterschiede in der Reaktion festzustellen. Die Untersuchungen werden bei einem zweiten Besuch wiederholt, bei dem der Patient eine weitere Dosis Glycerin trinkt, da wir auch eine dosisabhängige Reaktion analysieren möchten. Welche Dosis bei jedem Besuch verabreicht wird, wird im Voraus randomisiert. Neben der Messung der Netzhautdicke werden vor und während der Untersuchung verschiedene Untersuchungen durchgeführt, z.B. Blutproben und systemische Blutdruckmessungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Allgemeinen induziert die Erhöhung des osmotischen Drucks in den Netzhautkapillaren durch ein osmotisches Medikament bei Vorliegen eines Ödems den transkapillären Flüssigkeitstransport vom Netzhautgewebe zum Gefäßlumen gemäß der Starling-Gleichung. Theoretisch würde das Ereignis beim diabetischen Makulaödem zu einer Verringerung der Netzhautdicke führen, die dann durch optische Kohärenztomographie sichtbar gemacht werden könnte. Der Hauptzweck dieser Studie besteht daher darin, die Veränderungen der Netzhautdicke des Ödems nach Erhöhung des intrakapillären osmotischen Drucks durch Glycerineinnahme zu bewerten und zu quantifizieren. Eine Verringerung der Netzhautdicke bestätigt die Anwendung der osmotischen Starling-Kräfte bei diabetischem Makulaödem. Zweitens wollen wir alle regionalen Unterschiede in der Netzhautreaktion beschreiben und auf dosisabhängige Variationen analysieren.
Material- und Methodenprinzipien: Eine prospektive, randomisierte, klinische Studie an 15 Patienten mit diabetischem signifikantem Makulaödem. Zu Studienbeginn werden die Patienten einer gründlichen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich ETDRS-Sehschärfe, Spaltlampen-Biomikroskopie, optischer Kohärenztomographie (Stratus-OCT), 7-Feld-Fundusfotografie, gefolgt von Fluoreszenzangiographie. Zusätzlich wird der systemische Blutdruck gemessen und Blutproben entnommen, um eine schwere Niereninsuffizienz auszuschließen und das glykosylierte Hämoglobin abzuschätzen.
Die Patienten werden alle randomisiert und trinken entweder 1,5 oder 3 ml Glycerin/kg Körpergewicht (max. 250 ml pro Tag) am ersten von zwei Besuchsterminen. Die letzte Dosis wird beim zweiten Besuch verabreicht. In den folgenden drei Stunden wird dann nach der Glycerineinnahme die Netzhautdicke mittels Stratus-OCT genau überwacht.
Die Plasmaosmolalität und das Plasmatriglycerid (ein indirekter Indikator für Glycerin) werden durch venöse Blutproben bestätigt, auch zu festgelegten Zeitpunkten nach dem letzten Schluck Glycerin. Darüber hinaus werden der systemische Blutdruck und der kapilläre Blutzucker während des Besuchs engmaschig überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Herlev, Dänemark, DK-2730
- Department of Ophthalmology, Herlev Hospital, University of Copenhagen, Herlev Ringvej 75
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetisches signifikantes Makulaödem (mittels Biomikroskopie oder OCT)
- Sehschärfe von mindestens 60 Buchstaben gemäß ETDRS-Karte (4 m Entfernung)
- ETDRS-Note zwischen 35 und 53, beide Stufen inklusive
- Ausgangsblutdruck von max. 160/90 mmHg
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- eine andere Makulaerkrankung als das diabetische Makulaödem zur Erklärung der Symptome, inkl. vorherige Laserphotokoagulation
- Schwangerschaft
- mittelschwere bis schwere Herz- oder Lungenerkrankung (Kruralödeme, Dyspnoe bei geringer Aktivität oder basales Knistern bei Lungenstethoskopie).
- Niereninsuffizienz mit einer Albuminausscheidung von mehr als 300 g/Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Netzhautdicke durch schnelle Netzhautdickenkartierung mittels optischer Kohärenztomographie zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Schluck Glycerin.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Regionale Unterschiede in der Reaktion durch schnelle Kartierung der Netzhautdicke mittels optischer Kohärenztomographie zu den Zeitpunkten 0, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Schluck Glycerin
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dosisabhängige Unterschiede im gleichen Zeitspektrum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dorte Nellemann Thornit, MD, Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen, Nordre Ringvej 57, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dorte Nellemann, glycerol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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