ALTAIR - 대체 항레트로바이러스 전략: 세 가지 초기 요법의 비교

이 연구의 주요 목적은 테노포비르의 고정 용량 제제를 포함하는 초기 항레트로바이러스 요법(ART)의 세 가지 전략적 요법의 기준 혈장 HIV-RNA 및 안전성으로부터 시간 가중 평균 변화로 측정된 바이러스 효능을 비교하는 것입니다. 및 엠트리시타빈, 에파비렌즈 또는 리토나비르 부스트 아타자나비르 또는 지도부딘 + 아바카비르. (주요 비교는 아래에 설명된 대로 요법 I 대 II 및 I 대 III입니다).

I. 테노포비르(TDF) + 엠트리시타빈(FTC) + 에파비렌즈(EFV) II. 테노포비르(TDF) + 엠트리시타빈(FTC) + 리토나비르/아타자나비르(r/ATV) III. 테노포비르(TDF) + 엠트리시타빈(FTC) + 지도부딘(ZDV) + 아바카비르(ABC)

이 연구의 2차 목적은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 분석을 수행하는 것입니다.

1. 치료군 사이에 48주 및 96주에 < 50 copies HIV RNA/mL(및 < 400 copies/mL) 환자의 백분율.
2. 치료군 사이에서 확인된 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL(및 < 400 copies/mL)까지의 시간(연속 2개 중 첫 번째).
3. 확인된 혈장 HIV-1 RNA > 50 copies/mL(및 400 copies/mL)로 정의된 바이러스학적 실패까지의 시간 < 50 copies/mL(환자가 혈장 바이러스 부하 < 50 또는 <400 copies/mL에 도달하지 못한 경우 시간 = 0) 밀리미터).
4. 치료군 사이에 48주 및 96주에 절대 CD4+ T 세포 수의 기준선으로부터의 평균 변화.
5. 치료군 간에 무작위로 할당된 요법(개별적 및 종합적 모든 이유)에서 변경하는 시간.
6. 첫 번째 바이러스학적 실패(위에서 3번으로 정의) 또는 무작위로 할당된 항레트로바이러스 요법의 중단까지의 시간.
7. 48주차와 96주차 치료군 사이에서 기준선 지방이영양증 케이스 정의 점수로부터의 평균 변화.
8. 치료군 사이에 48주 및 96주에 CT 및 DEXA에 의해 측정된 말초 및 중앙 지방 조직의 기준선으로부터의 평균 변화.
9. 치료군 사이에 48주 및 96주에 공복 지질 및 혈당 매개변수의 기준선으로부터의 평균 변화.
10. 심각한 부작용(SAE)이 있는 총 환자 수와 치료군 간에 SAE의 누적 발생률을 비교합니다.
11. 부작용(AE)이 있는 총 환자 수와 치료 부문 간에 무작위로 할당된 요법의 중단과 관련된 AE의 누적 발생률 비교.
12. 치료 부문에 걸친 바이러스 치료 실패와 관련된 유전자형 HIV 저항의 패턴.
13. 면역 재구성 질환의 측면을 설명합니다.
14. 치료에 대한 순응도 및 치료군 사이의 바이러스학적 결과와의 연관성.
15. 치료군 간의 삶의 질 비교.

예정된 48주 데이터 분석 결과에 따라 프로토콜 운영 위원회는 연구 프로토콜을 다음과 같이 수정했습니다.

• I군과 II군의 환자는 현재 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.
• 3군 환자는 의사의 재량에 따라 1군 또는 2군으로 전환할 수 있습니다.
• 치료군이나 현재 치료에 관계없이 모든 환자에 대해 144주차에 1회의 추가 후속 방문을 포함하도록 프로토콜 수정안이 있을 예정입니다.
• 모든 환자는 연구 후속 조치를 최대화하기 위해 최대 144주까지 연구를 계속하도록 권장됩니다.