АЛЬТАИР - Альтернативные антиретровирусные стратегии: сравнение трех начальных схем

Основная цель этого исследования — сравнить вирусологическую эффективность, измеряемую взвешенным по времени средним изменением по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ в плазме, и безопасность трех стратегических схем начальной антиретровирусной терапии (АРТ), содержащих фиксированную дозу тенофовира. и эмтрицитабин с атазанавиром, усиленным эфавиренцем или ритонавиром, или зидовудином плюс абакавир. (Первичные сравнения представляют собой схемы I и II и I и III, как описано ниже).

I. тенофовир (TDF) + эмтрицитабин (FTC) + эфавиренз (EFV) II. тенофовир (TDF) + эмтрицитабин (FTC) + ритонавир/атазанавир (r/ATV) III. тенофовир (TDF) + эмтрицитабин (FTC) + зидовудин (ZDV) + абакавир (ABC)

Второстепенными целями этого исследования будет проведение ряда анализов, включая, помимо прочего, следующее:

1. Процент пациентов с < 50 копий РНК ВИЧ/мл (и < 400 копий/мл) на 48-й и 96-й неделе между группами лечения.
2. Время до подтвержденного (первого из двух последовательных) уровня РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл (и < 400 копий/мл) между группами лечения.
3. Время до вирусологической неудачи определяется как подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме > 50 копий/мл (и 400 копий/мл) после подтвержденного < 50 копий/мл (где время = 0, если у пациента никогда не достигается вирусная нагрузка в плазме < 50 или <400 копий/мл). мл).
4. Среднее изменение абсолютного количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделе между группами лечения.
5. Время для изменения случайно назначенной терапии (все причины по отдельности и в совокупности) между группами лечения.
6. Время до первой вирусологической неудачи (определено как № 3 выше) или прекращения случайно назначенной антиретровирусной терапии.
7. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем определения случая липодистрофии на 48-й и 96-й неделе между группами лечения.
8. Среднее изменение периферической и центральной жировой ткани по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью КТ и DEXA на 48-й и 96-й неделях между группами лечения.
9. Среднее изменение показателей липидов натощак и гликемии по сравнению с исходным уровнем на 48-й и 96-й неделе между группами лечения.
10. Сравнение общего числа пациентов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и кумулятивной частоты СНЯ между группами лечения.
11. Сравнение общего числа пациентов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и кумулятивной частоты НЯ, связанных с прекращением случайно назначенной терапии между группами лечения.
12. Модели генотипической резистентности к ВИЧ, связанные с неэффективностью вирусологического лечения в разных группах лечения.
13. Опишите аспекты болезни восстановления иммунитета.
14. Приверженность к терапии и связь с вирусологическими исходами между группами лечения.
15. Сравнение качества жизни между группами лечения.

По результатам запланированного анализа данных на 48-й неделе руководящий комитет по протоколу внес следующие поправки в протокол исследования:

• Пациенты, получающие группы I и II, останутся на текущих исследуемых препаратах.
• Пациенты из группы III могут быть переведены по усмотрению врача в группу I или II.
• В протокол будет внесена поправка, предусматривающая одно дополнительное последующее посещение на 144-й неделе для всех пациентов, независимо от группы лечения или текущего лечения.
• Всем пациентам следует рекомендовать оставаться в исследовании до 144-й недели, чтобы обеспечить максимальное наблюдение за исследованием.