ALTAIR - Vaihtoehtoiset antiretroviraaliset strategiat: kolmen alkuperäisen hoito-ohjelman vertailu

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata virologista tehokkuutta mitattuna aikapainotteisella keskimääräisellä muutoksella plasman HIV-RNA:n lähtötasosta ja turvallisuutta kolmen strategisen antiretroviraalisen hoidon (ART), jotka sisältävät kiinteän annoksen tenofoviiriformulaatiota. ja emtrisitabiini joko efavirentsin tai ritonaviirin tehostetun atatsanaviirin tai tsidovudiinin ja abakaviirin kanssa. (Ensisijaiset vertailut ovat hoito-ohjelma I vastaan ​​II ja I vs. III, kuten alla on kuvattu).

I. tenofoviiri (TDF) + emtrisitabiini (FTC) + efavirentsi (EFV) II. tenofoviiri (TDF) + emtrisitabiini (FTC) + ritonaviiri/atatsanaviiri (r/ATV) III. tenofoviiri (TDF) + emtrisitabiini (FTC) + tsidovudiini (ZDV) + abakaviiri (ABC)

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on suorittaa useita analyysejä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

1. Potilaiden prosenttiosuus < 50 kopiota HIV RNA/ml (ja < 400 kopiota/ml) viikolla 48 ja viikolla 96 hoitoryhmien välillä.
2. Aika varmistettuun (ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä) plasman HIV-1 RNA:sta < 50 kopiota/ml (ja < 400 kopiota/ml) hoitoryhmien välillä.
3. Aika virologiseen epäonnistumiseen määriteltynä vahvistettuna plasman HIV-1 RNA:na > 50 kopiota/ml (ja 400 kopiota/ml) vahvistetun < 50 kopion/ml jälkeen (jossa aika = 0, jos potilas ei koskaan saavuta plasman virusmäärää < 50 tai < 400 kopiota/ ml).
4. Absoluuttisen CD4+ T-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 48 ja 96 hoitoryhmien välillä.
5. Aika vaihtaa satunnaisesti määrätyssä terapiassa (kaikki syyt erikseen ja yhdessä) hoitoryhmien välillä.
6. Aika ensimmäiseen virologiseen epäonnistumiseen (määritelty #3 yllä) tai satunnaisesti määrätyn antiretroviraalisen hoidon lopettamiseen.
7. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Lipodystrofiatapauksen määritelmän pisteet viikoilla 48 ja 96 hoitoryhmien välillä.
8. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta perifeerisessä ja keskusrasvakudoksessa mitattuna CT:llä ja DEXA:lla viikoilla 48 ja 96 hoitoryhmien välillä.
9. Keskimääräinen muutos lähtötasosta paasto-lipidi- ja glykeemisissä parametreissä viikoilla 48 ja 96 hoitoryhmien välillä.
10. Niiden potilaiden kokonaismäärän vertailu, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), ja SAE-tapahtumien kumulatiivista ilmaantuvuutta hoitoryhmien välillä.
11. Niiden potilaiden kokonaismäärän vertailu, joilla on mahdollisia haittavaikutuksia (AE), ja haittavaikutusten kumulatiivista ilmaantuvuutta, jotka liittyvät satunnaisesti määrätyn hoidon lopettamiseen hoitoryhmien välillä.
12. Genotyyppisen HIV-resistenssin mallit, jotka liittyvät virologisen hoidon epäonnistumiseen eri hoitoryhmissä.
13. Kuvaile immuunijärjestelmän palautumissairauden näkökohtia.
14. Hoidon noudattaminen ja yhteydet virologisiin tuloksiin hoitoryhmien välillä.
15. Elämänlaadun vertailu hoitoryhmien välillä.

Suunnitellun viikon 48 data-analyysin tuloksen jälkeen protokollan ohjauskomitea muutti tutkimuspöytäkirjaa seuraavasti:

• Aseisiin I ja II kuuluvat potilaat jatkavat nykyisiä tutkimuslääkkeitä
• Käsivarren III potilaat voidaan lääkärin harkinnan mukaan vaihtaa joko käsiin I tai II
• Pöytäkirjaa muutetaan yhden ylimääräisen seurantakäynnin sisällyttämiseksi viikolla 144 kaikille potilaille hoitohaarasta tai nykyisestä hoidosta riippumatta.
• Kaikkia potilaita on kannustettava pysymään tutkimuksessa viikkoon 144 asti tutkimuksen seurannan maksimoimiseksi.