ALTAIR - 代替抗レトロウイルス戦略: 3 つの初期レジメンの比較

この研究の主な目的は、テノホビルの固定用量製剤を含む初回抗レトロウイルス療法 (ART) の 3 つの戦略レジメンのベースライン血漿 HIV-RNA からの時間加重平均変化によって測定されるウイルス学的有効性と安全性を比較することです。エファビレンツまたはリトナビルでブーストされたアタザナビルまたはジドブジンとアバカビルを併用したエムトリシタビン。 (一次比較は、以下に説明するレジメン I 対 II および I 対 III です)。

Ｉ．テノホビル（ＴＤＦ）＋エムトリシタビン（ＦＴＣ）＋エファビレンツ（ＥＦＶ） ＩＩ． テノホビル (TDF) + エムトリシタビン (FTC) + リトナビル/アタザナビル (r/ATV) III. テノホビル (TDF) + エムトリシタビン (FTC) + ジドブジン (ZDV) + アバカビル (ABC)

この研究の二次的な目的は、以下を含むがこれらに限定されない一連の分析を行うことです。

1. 治療群間の 48 週目と 96 週目で HIV RNA が 50 コピー/mL 未満 (および 400 コピー/mL 未満) の患者の割合。
2. 治療アーム間で血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満 (および 400 コピー/mL 未満) と確認されるまでの時間
3. 確認された血漿 HIV-1 RNA > 50 コピー/mL (および 400 コピー/mL) として定義されるウイルス学的失敗までの時間は、確認後 < 50 コピー/mL (患者が血漿ウイルス量 < 50 または <400 コピー/mL を達成しない場合は時間 = 0)ミリリットル）。
4. 治療群間の 48 週目と 96 週目における絶対 CD4+ T 細胞数のベースラインからの平均変化。
5. 治療群間でランダムに割り当てられた治療法を変更する時間 (すべての理由は個別に、また総合的に)。
6. 最初のウイルス学的失敗 (上記 #3 で定義) またはランダムに割り当てられた抗レトロウイルス療法の中止までの時間。
7. 治療群間の 48 週目と 96 週目でのリポジストロフィー症例定義スコアのベースラインからの平均変化。
8. 治療群間の 48 週目と 96 週目に CT と DEXA によって測定された、末梢および中心脂肪組織のベースラインからの平均変化。
9. 治療群間の 48 週および 96 週での空腹時脂質および血糖パラメータのベースラインからの平均変化。
10. 重篤な有害事象（SAE）が発生した患者の総数、および治療群間の SAE の累積発生率の比較。
11. 任意の有害事象（AE）を有する患者の総数と、治療群間で無作為に割り当てられた治療の中止に関連する AE の累積発生率の比較。
12. 治療群全体でのウイルス学的治療の失敗に関連する遺伝子型 HIV 耐性のパターン。
13. 免疫再構成疾患の側面について説明します。
14. 治療へのアドヒアランスおよび治療群間のウイルス学的転帰との関連。
15. 治療群間の生活の質の比較。

予定されていた第 48 週のデータ分析の結果を受けて、プロトコル運営委員会は研究プロトコルを次のように修正しました。

• アームIおよびIIの患者は、現在の治験薬を継続します
• アームIIIの患者は、医師の裁量でアームIまたはIIのいずれかに切り替えることができます
• 治療群または現在の治療に関係なく、すべての患者に対して 144 週に 1 回のフォローアップ訪問を追加するプロトコルの修正があります。
• すべての患者は、研究のフォローアップを最大化するために、144週まで研究にとどまることが奨励されます。