이전에 치료를 받은 3기 또는 4기 두경부암 환자 치료에서 S-1 또는 Tegafur-Uracil
2013년 5월 14일 업데이트: Yokohama City University
두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종에 대한 S-1과 UFT 사이의 보조 화학 요법의 효능을 평가하기 위한 통제된 무작위 시험: 3상 연구
근거: S-1 및 테가푸르-우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술, 화학 요법, 생물학적 요법 및/또는 방사선 요법 후에 S-1 또는 테가푸르-우라실을 투여하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. S-1이 두경부암 치료에 테가푸르-우라실보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 이전에 치료받은 3기 또는 4기 두경부암 환자 치료에서 테가푸르-우라실과 비교하여 S-1이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 S-1을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- S-1 대 테가푸르-우라실(UFT)을 포함하는 보조 화학 요법으로 치료된 두경부 편평 세포 암종 최종 치료 III 또는 IV 환자의 무병 생존율을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 원발 부위, 질병 단계, 이전 최종 치료 유형 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-14일에 하루에 한 번 경구 S-1을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1년 동안 21일마다 반복됩니다.
- 2군: 환자는 1-21일에 1일 1회 경구 테가푸르-우라실(UFT)을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1년 동안 21일마다 반복됩니다.
예상되는 누적: 총 500명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University
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Osaka, 일본, 558-0056
- Osaka General Medical Center
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Osaka, 일본, 558-8585
- Osaka City University
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Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University
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Tokyo, 일본, 162-8655
- International Medical Center of Japan
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Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University School of Medicine
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Tokyo, 일본, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
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Tokyo, 일본, 113-8510
- Tokyo Medical and Dental University
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Tokyo, 일본, 113
- Nippon Medical School
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Toyoake, Aichi, 일본, 470-11
- Fujita Health University
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Akita
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Akita City, Akita, 일본, 010-854
- Akita University Hospital
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
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Ehime
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Toon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Graduate school of Medicine
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8637
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Akashi City, Hyogo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Himeji-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- National Hospital Organization - Himeji Medical Center
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-0934
- Kanazawa Medical University
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima City, Kagoshima, 일본, 892-8580
- Kagoshima City Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama city university
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Kumamoto
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Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Medical School
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Mie
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Tsu, Mie, 일본, 514
- Mie University Graduate School Of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
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Miyazaki
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Miyazaki-gun, Miyazaki, 일본, 889-1692
- Miyazaki Medical College University of Miyazaki
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Nara
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Tenri, Nara, 일본, 632-8552
- Tenri Hospital
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Niigata
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Joetsu, Niigata, 일본, 943-0192
- Niigata Prefectural Central Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 701-01
- Kawasaki Medical School
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-31
- Hamamatsu University School of Medicine
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, 일본, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Menguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- National Tokyo Medical Center
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
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Ome-shi, Tokyo, 일본, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University
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Yamagata
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Yamanashi, Yamagata, 일본, 409-3898
- Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)
- 3기 또는 4기 질환
- 중인두, 하인두, 후두(성문의 T3 N0 종양 제외), 구강 또는 상악동의 원발성 종양
지난 3개월 이내에 다음 중 하나를 포함하여 SCCHN에 대한 최종 치료 완료:
- 수술
- 화학 요법
- 생물학적 요법
- 방사선 요법(예: 화학 요법 또는 수술 전후 방사선 요법과 병용한 방사선 요법)
- 기타 치료
- 최종 치료 완료 후 3개월 이내에 국소 종양 또는 원격 전이의 임상적 증거가 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1
- WBC ≥ 3,500/mm^3 AND ≤ 12,000/mm^3
- 호중구 수 ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- AST 및 ALT < 100IU/L
- 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- 크레아티닌 < 1.2mg/dL
- 조절되지 않는 심혈관 질환 없음
- 간질성 폐렴이나 폐섬유증이 없을 것
- 충분한 경구 섭취가 필요
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 동시 생물학적 요법, 방사선 요법, 기타 화학 요법 또는 기타 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무질병 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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무재발 생존
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부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mamoru Tsukuda, MD, Yokohama city university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YCU-BRI-HN-05-01
- CDR0000486874 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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