Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1 eller Tegafur-Uracil til behandling af patienter med tidligere behandlet trin III eller trin IV hoved- og halskræft

14. maj 2013 opdateret af: Yokohama City University

Kontrolleret randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi mellem S-1 og UFT for lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals: fase III-studie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom S-1 og tegafur-uracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Indgivelse af S-1 eller tegafur-uracil efter operation, kemoterapi, biologisk terapi og/eller strålebehandling kan dræbe eventuelle resterende tumorceller. Det vides endnu ikke, om S-1 er mere effektiv end tegafur-uracil til behandling af hoved- og halskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer S-1 for at se, hvor godt det virker sammenlignet med tegafur-uracil til behandling af patienter med tidligere behandlet stadium III eller stadium IV hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelsesrate hos patienter med endeligt behandlet stadium III eller IV planocellulært karcinom i hoved og hals behandlet med adjuverende kemoterapi omfattende S-1 vs tegafur-uracil (UFT).

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter primært sted, sygdomsstadium, type forudgående endelig behandling og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral S-1 én gang dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får oral tegafur-uracil (UFT) én gang dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 500 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Osaka, Japan, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 558-8585
        • Osaka City University
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8421
        • Juntendo University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japan, 113
        • Nippon Medical School
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-11
        • Fujita Health University
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japan, 010-854
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Graduate school of Medicine
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8637
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi City, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • National Hospital Organization - Himeji Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0934
        • Kanazawa Medical University
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama city university
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki-gun, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Miyazaki Medical College University of Miyazaki
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-31
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Menguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Tokyo Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Yamagata
      • Yamanashi, Yamagata, Japan, 409-3898
        • Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

    • Stadie III eller IV sygdom
    • Primær tumor i mesopharynx, hypopharynx, strubehovedet (undtagen T3 N0-tumorer i glottis), mundhulen eller maksillær sinus

  • Fuldført endelig behandling for SCCHN inden for de seneste 3 måneder, der omfattede et af følgende:

    • Kirurgi
    • Kemoterapi
    • Biologisk terapi
    • Strålebehandling (fx strålebehandling i kombination med kemoterapi eller præ- eller postoperativ strålebehandling)
    • Enhver anden behandling
  • Ingen kliniske tegn på lokoregionale tumorer eller fjernmetastaser inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​den endelige behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • WBC ≥ 3.500/mm^3 OG ≤ 12.000/mm^3
  • Neutrofiltal ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • AST og ALT < 100 IE/L
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Kreatinin < 1,2 mg/dL
  • Ingen ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Ingen interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
  • Skal have tilstrækkelig oral indtagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig biologisk terapi, strålebehandling, anden kemoterapi eller anden terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Tilbagefaldsfri overlevelse
Bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yokohama City University

Efterforskere

  • Studiestol: Mamoru Tsukuda, MD, Yokohama city university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2006

Først opslået (Skøn)

15. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YCU-BRI-HN-05-01
  • CDR0000486874 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner