Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-1 vagy Tegafur-Uracil korábban kezelt, III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki daganatos betegek kezelésében

2013. május 14. frissítette: Yokohama City University

Kontrollált randomizált vizsgálat az S-1 és UFT közötti adjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelésére lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén: III. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az S-1 és a tegafur-uracil, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Az S-1 vagy tegafur-uracil beadása műtét, kemoterápia, biológiai terápia és/vagy sugárterápia után elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket. Egyelőre nem ismert, hogy az S-1 hatékonyabb-e a tegafur-uracilnál a fej-nyaki rák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az S-1-et vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a tegafur-uracillal összehasonlítva a korábban kezelt III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a betegségmentes túlélési arányt az S-1-et tartalmazó adjuváns kemoterápiával kezelt, III. vagy IV. stádiumú laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél S-1 vs tegafur-uracil (UFT).

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat. A betegeket az elsődleges hely, a betegség stádiuma, az előzetes definitív kezelés típusa és a résztvevő központ szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek szájon át S-1-et kapnak naponta egyszer, az 1-14. napon. A kurzusokat 21 naponként 1 éven keresztül ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek orális tegafur-uracilt (UFT) kapnak naponta egyszer, az 1-21. napon. A kurzusokat 21 naponként 1 éven keresztül ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 500 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukui, Japán, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Osaka, Japán, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japán, 558-8585
        • Osaka City University
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japán, 113-8421
        • Juntendo University School of Medicine
      • Tokyo, Japán, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japán, 113
        • Nippon Medical School
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake, Aichi, Japán, 470-11
        • Fujita Health University
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japán, 010-854
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japán, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Graduate School of Medicine
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8637
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi City, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
        • National Hospital Organization - Himeji Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-0934
        • Kanazawa Medical University
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japán, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japán, 514
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki-gun, Miyazaki, Japán, 889-1692
        • Miyazaki Medical College University of Miyazaki
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japán, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japán, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-31
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japán, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Menguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
        • National Tokyo Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Ome-shi, Tokyo, Japán, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japán, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Yamagata
      • Yamanashi, Yamagata, Japán, 409-3898
        • Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN)

    • A betegség III vagy IV stádiuma
    • Elsődleges daganat a mesopharynxben, a hypopharynxban, a gégeben (kivéve a glottis T3 N0 daganatait), a szájüregben vagy a sinus maxillárisban

  • Az elmúlt 3 hónapban befejeződött az SCCHN végleges kezelése, amely a következők bármelyikét tartalmazza:

    • Sebészet
    • Kemoterápia
    • Biológiai terápia
    • Sugárterápia (például sugárterápia kemoterápiával vagy pre- vagy posztoperatív sugárterápiával kombinálva)
    • Bármilyen más kezelés
  • Nincs klinikai bizonyíték lokoregionális daganatokra vagy távoli áttétekre a végleges kezelés befejezését követő 3 hónapon belül

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • WBC ≥ 3500/mm^3 ÉS ≤ 12000/mm^3
  • Neutrofilszám ≥ 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • AST és ALT < 100 NE/L
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Kreatinin < 1,2 mg/dl
  • Nincs ellenőrizetlen szív- és érrendszeri betegség
  • Nincs intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis
  • Elegendő orális bevitelt kell biztosítani

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nem alkalmazható egyidejű biológiai terápia, sugárterápia, egyéb kemoterápia vagy bármilyen más terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségmentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Relapszusmentes túlélés
Káros hatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yokohama City University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mamoru Tsukuda, MD, Yokohama City University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YCU-BRI-HN-05-01
  • CDR0000486874 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a adjuváns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel