Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-1 или тегафур-урацил в лечении пациентов с ранее леченным раком головы и шеи III или IV стадии

14 мая 2013 г. обновлено: Yokohama City University

Контролируемое рандомизированное исследование по оценке эффективности адъювантной химиотерапии между S-1 и UFT при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи: исследование фазы III

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как S-1 и тегафур-урацил, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Введение S-1 или тегафур-урацила после операции, химиотерапии, биологической терапии и/или лучевой терапии может убить все оставшиеся опухолевые клетки. Пока неизвестно, является ли S-1 более эффективным, чем тегафур-урацил, при лечении рака головы и шеи.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается S-1, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с тегафур-урацилом при лечении пациентов с ранее леченным раком головы и шеи стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безрецидивную выживаемость у пациентов с окончательно пролеченной плоскоклеточной карциномой головы и шеи III или IV стадии, получавших адъювантную химиотерапию, включающую S-1, по сравнению с тегафур-урацилом (UFT).

ПЛАН: Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с первичной локализацией, стадией заболевания, типом предшествующего радикального лечения и участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают S-1 перорально один раз в день в дни 1-14. Курсы повторяют каждые 21 день в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают перорально тегафур-урацил (UFT) один раз в день с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 21 день в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 500 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Osaka, Япония, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Япония, 558-8585
        • Osaka City University
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Япония, 113-8421
        • Juntendo University School of Medicine
      • Tokyo, Япония, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Япония, 113
        • Nippon Medical School
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake, Aichi, Япония, 470-11
        • Fujita Health University
    • Akita
      • Akita City, Akita, Япония, 010-854
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Япония, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Graduate School of Medicine
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8637
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi City, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • National Hospital Organization - Himeji Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-0934
        • Kanazawa Medical University
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Япония, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония, 514
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki-gun, Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Miyazaki Medical College University of Miyazaki
    • Nara
      • Tenri, Nara, Япония, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Япония, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-31
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Menguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Tokyo Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Ome-shi, Tokyo, Япония, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Yamagata
      • Yamanashi, Yamagata, Япония, 409-3898
        • Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN)

    • III или IV стадия заболевания
    • Первичная опухоль в мезофаринксе, гортаноглотке, гортани (кроме опухолей голосовой щели T3 N0), полости рта или верхнечелюстной пазухе

  • Завершено окончательное лечение SCCHN в течение последних 3 месяцев, которое включало любое из следующего:

    • Операция
    • Химиотерапия
    • Биологическая терапия
    • Лучевая терапия (например, лучевая терапия в сочетании с химиотерапией или пред- или послеоперационная лучевая терапия)
    • Любое другое лечение
  • Отсутствие клинических признаков локорегионарных опухолей или отдаленных метастазов в течение 3 месяцев после завершения радикального лечения.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3500/мм^3 И ≤ 12 000/мм^3
  • Количество нейтрофилов ≥ 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • АСТ и АЛТ < 100 МЕ/л
  • Билирубин < 1,5 мг/дл
  • Креатинин < 1,2 мг/дл
  • Отсутствие неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний
  • Нет интерстициальной пневмонии или легочного фиброза
  • Должен быть достаточный пероральный прием

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии, лучевой терапии, другой химиотерапии или любой другой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Безрецидивная выживаемость
Побочные эффекты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yokohama City University

Следователи

  • Учебный стул: Mamoru Tsukuda, MD, Yokohama City University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YCU-BRI-HN-05-01
  • CDR0000486874 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования адъювантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться