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S-1 ou Tegafur-Uracil no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou IV previamente tratados

14 de maio de 2013 atualizado por: Yokohama City University

Ensaio randomizado controlado para avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante entre S-1 e UFT para carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço: estudo de fase III

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como S-1 e tegafur-uracil, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar S-1 ou tegafur-uracila após cirurgia, quimioterapia, terapia biológica e/ou radioterapia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes. Ainda não se sabe se o S-1 é mais eficaz que o tegafur-uracil no tratamento do câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o S-1 para ver como ele funciona em comparação com o tegafur-uracil no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou IV previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de Cabeça e Pescoço

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a taxa de sobrevida livre de doença em pacientes com carcinoma de células escamosas de estágio III ou IV definitivamente tratados com quimioterapia adjuvante compreendendo S-1 vs tegafur-uracil (UFT).

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o local primário, estágio da doença, tipo de tratamento definitivo prévio e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem S-1 oral uma vez ao dia nos dias 1-14. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem tegafur-uracil oral (UFT) uma vez ao dia nos dias 1-21. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

RECURSO PROJETADO: Um total de 500 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Fukui, Japão, 910-1193
    - University of Fukui Hospital
  - Fukushima, Japão, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Kagoshima, Japão, 890-8520
    - Kagoshima University
  - Osaka, Japão, 558-0056
    - Osaka General Medical Center
  - Osaka, Japão, 558-8585
    - Osaka City University
  - Saitama, Japão, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
  - Tokyo, Japão, 160-0023
    - Tokyo Medical University
  - Tokyo, Japão, 162-8655
    - International Medical Center of Japan
  - Tokyo, Japão, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  - Tokyo, Japão, 160-8582
    - Keio University School of Medicine
  - Tokyo, Japão, 113-8421
    - Juntendo University School of Medicine
  - Tokyo, Japão, 113-8510
    - Tokyo Medical and Dental University
  - Tokyo, Japão, 113
    - Nippon Medical School
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
    - Aichi Cancer Center
  - Toyoake, Aichi, Japão, 470-11
    - Fujita Health University
- Akita
  - Akita City, Akita, Japão, 010-854
    - Akita University Hospital
- Chiba
  - Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8513
    - Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
- Ehime
  - Toon, Ehime, Japão, 791-0295
    - Ehime University Hospital
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
    - National Kyushu Cancer Center
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Japão, 501-1194
    - Gifu University Graduate school of Medicine
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
    - Gunma University Graduate School of Medicine
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8637
    - Hokkaido University Hospital
- Hyogo
  - Akashi City, Hyogo, Japão, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center
  - Himeji-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
    - National Hospital Organization - Himeji Medical Center
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-0934
    - Kanazawa Medical University
- Iwate
  - Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
    - Iwate Medical University Hospital
- Kagoshima
  - Kagoshima City, Kagoshima, Japão, 892-8580
    - Kagoshima City Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
    - Yokohama Rosai Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
    - Yokohama city university
- Kumamoto
  - Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
    - Kumamoto University Medical School
- Mie
  - Tsu, Mie, Japão, 514
    - Mie University Graduate School Of Medicine
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
    - Tohoku University Graduate School of Medicine
- Miyazaki
  - Miyazaki-gun, Miyazaki, Japão, 889-1692
    - Miyazaki Medical College University of Miyazaki
- Nara
  - Tenri, Nara, Japão, 632-8552
    - Tenri Hospital
- Niigata
  - Joetsu, Niigata, Japão, 943-0192
    - Niigata Prefectural Central Hospital
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Japão, 701-01
    - Kawasaki Medical School
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
    - Kinki University School of Medicine
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
    - Shimane University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
    - Seirei Hamamatsu General Hospital
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-31
    - Hamamatsu University School of Medicine
- Tochigi
  - Utsunomiya, Tochigi, Japão, 321-0974
    - Saiseikai Utsunomiya Hospital
- Tokyo
  - Hachioji, Tokyo, Japão, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Menguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
    - National Tokyo Medical Center
  - Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
    - Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
  - Ome-shi, Tokyo, Japão, 198-0042
    - Ome Municipal General Hospital
- Tottori
  - Yonago-shi, Tottori, Japão, 683-8504
    - Tottori University Hospital
- Wakayama
  - Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
    - Wakayama Medical University
- Yamagata
  - Yamanashi, Yamagata, Japão, 409-3898
    - Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (SCCHN) confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença estágio III ou IV
- Tumor primário na mesofaringe, hipofaringe, laringe (exceto tumores T3 N0 da glote), cavidade oral ou seio maxilar
Tratamento definitivo concluído para SCCHN nos últimos 3 meses, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Cirurgia
- Quimioterapia
- terapia biológica
- Radioterapia (por exemplo, radioterapia em combinação com quimioterapia ou radioterapia pré ou pós-operatória)
- Qualquer outro tratamento
Nenhuma evidência clínica de tumores loco-regionais ou metástases distantes dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento definitivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho ECOG 0-1
WBC ≥ 3.500/mm^3 E ≤ 12.000/mm^3
Contagem de neutrófilos ≥ 2.000/mm^3
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
Hemoglobina ≥ 9 g/dL
AST e ALT < 100 UI/L
Bilirrubina < 1,5 mg/dL
Creatinina < 1,2 mg/dL
Nenhuma doença cardiovascular descontrolada
Sem pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar
Deve ter ingestão oral suficiente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Nenhuma terapia biológica concomitante, radioterapia, outra quimioterapia ou qualquer outra terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Sobrevida livre de recaída
Efeitos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yokohama City University

Investigadores

Cadeira de estudo: Mamoru Tsukuda, MD, Yokohama city university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Tsukahara K, Kubota A, Hasegawa Y, Takemura H, Terada T, Taguchi T, Nagahara K, Nakatani H, Yoshino K, Higaki Y, Iwae S, Beppu T, Hanamure Y, Tomita K, Kohno N, Kawabata K, Fukushima M, Teramukai S, Fujii M; ACTS-HNC group. Randomized phase III trial of adjuvant chemotherapy with S-1 after curative treatment in patients with squamous-cell carcinoma of the head and neck (ACTS-HNC). PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0116965. doi: 10.1371/journal.pone.0116965. eCollection 2015.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ