Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-1 tai Tegafur-Uracil hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen III tai vaiheen IV pään ja kaulan syöpä

tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: Yokohama City University

Kontrolloitu satunnaistutkimus S-1:n ja UFT:n välisen adjuvanttikemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa: vaiheen III tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten S-1 ja tegafur-urasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. S-1:n tai tegafur-urasiilin antaminen leikkauksen, kemoterapian, biologisen hoidon ja/tai sädehoidon jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko S-1 tehokkaampi kuin tegafur-urasiili pään ja kaulan syövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan S-1:tä sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii tegafuuriurasiiliin verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa taudista vapaata eloonjäämisprosenttia potilailla, joilla on lopullisesti hoidettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä vaiheen III tai IV kohdalla ja jotka on hoidettu S-1:tä sisältävällä adjuvanttikemoterapialla vs tegafuuriurasiilia (UFT).

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan ensisijaisen paikan, sairauden vaiheen, aikaisemman lopullisen hoidon tyypin ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta S-1:tä kerran päivässä päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta tegafuuriurasiilia (UFT) kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 500 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Osaka, Japani, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japani, 558-8585
        • Osaka City University
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japani, 113-8421
        • Juntendo University School of Medicine
      • Tokyo, Japani, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japani, 113
        • Nippon Medical School
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake, Aichi, Japani, 470-11
        • Fujita Health University
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japani, 010-854
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japani, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Graduate School of Medicine
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8637
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi City, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • National Hospital Organization - Himeji Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-0934
        • Kanazawa Medical University
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japani, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani, 514
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki-gun, Miyazaki, Japani, 889-1692
        • Miyazaki Medical College University of Miyazaki
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japani, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japani, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-31
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japani, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Menguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Tokyo Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Ome-shi, Tokyo, Japani, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japani, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Yamagata
      • Yamanashi, Yamagata, Japani, 409-3898
        • Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)

    • Vaiheen III tai IV sairaus
    • Primaarinen kasvain mesonielun, hypofarynxin, kurkunpään (paitsi äänikielekkeen T3 N0 -kasvaimia), suuontelossa tai poskiontelossa

  • Viimeisten 3 kuukauden aikana suoritettu lopullinen SCCHN-hoito, joka sisälsi jonkin seuraavista:

    • Leikkaus
    • Kemoterapia
    • Biologinen terapia
    • Sädehoito (esim. sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan tai pre- tai postoperatiiviseen sädehoitoon)
    • Mikä tahansa muu hoito
  • Ei kliinisiä todisteita paikallisista kasvaimista tai etäpesäkkeistä 3 kuukauden kuluessa lopullisen hoidon päättymisestä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • WBC ≥ 3 500/mm^3 JA ≤ 12 000/mm^3
  • Neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • AST ja ALT < 100 IU/l
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Kreatiniini < 1,2 mg/dl
  • Ei hallitsemattomia sydän- ja verisuonisairauksia
  • Ei interstitiaalista keuhkokuumetta tai keuhkofibroosia
  • On saatava riittävästi suun kautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista biologista hoitoa, sädehoitoa, muuta kemoterapiaa tai muuta hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaudeton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Relapsetonta selviytymistä
Haittavaikutukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yokohama City University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mamoru Tsukuda, MD, Yokohama City University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YCU-BRI-HN-05-01
  • CDR0000486874 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa