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S-1 o tegafur-uracile nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o stadio IV precedentemente trattati

14 maggio 2013 aggiornato da: Yokohama City University

Studio randomizzato controllato per valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante tra S-1 e UFT per il carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo: studio di fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'S-1 e il tegafur-uracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di S-1 o tegafur-uracile dopo l'intervento chirurgico, la chemioterapia, la terapia biologica e/o la radioterapia può uccidere eventuali cellule tumorali residue. Non è ancora noto se l'S-1 sia più efficace del tegafur-uracile nel trattamento del cancro della testa e del collo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'S-1 per vedere come funziona rispetto al tegafur-uracile nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro testa e collo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III o IV definitivamente trattati con chemioterapia adiuvante comprendente S-1 vs tegafur-uracile (UFT).

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al sito primario, allo stadio della malattia, al tipo di precedente trattamento definitivo e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono S-1 orale una volta al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti ricevono tegafur-uracile orale (UFT) una volta al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 500 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Fukui, Giappone, 910-1193
    - University of Fukui Hospital
  - Fukushima, Giappone, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Kagoshima, Giappone, 890-8520
    - Kagoshima University
  - Osaka, Giappone, 558-0056
    - Osaka General Medical Center
  - Osaka, Giappone, 558-8585
    - Osaka City University
  - Saitama, Giappone, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
  - Tokyo, Giappone, 160-0023
    - Tokyo Medical University
  - Tokyo, Giappone, 162-8655
    - International Medical Center of Japan
  - Tokyo, Giappone, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  - Tokyo, Giappone, 160-8582
    - Keio University School of Medicine
  - Tokyo, Giappone, 113-8421
    - Juntendo University School of Medicine
  - Tokyo, Giappone, 113-8510
    - Tokyo Medical and Dental University
  - Tokyo, Giappone, 113
    - Nippon Medical School
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
    - Aichi Cancer Center
  - Toyoake, Aichi, Giappone, 470-11
    - Fujita Health University
- Akita
  - Akita City, Akita, Giappone, 010-854
    - Akita University Hospital
- Chiba
  - Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-8513
    - Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
- Ehime
  - Toon, Ehime, Giappone, 791-0295
    - Ehime University Hospital
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - National Kyushu Cancer Center
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Giappone, 501-1194
    - Gifu University Graduate school of Medicine
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
    - Gunma University Graduate School of Medicine
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8637
    - Hokkaido University Hospital
- Hyogo
  - Akashi City, Hyogo, Giappone, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center
  - Himeji-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
    - National Hospital Organization - Himeji Medical Center
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-0934
    - Kanazawa Medical University
- Iwate
  - Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
    - Iwate Medical University Hospital
- Kagoshima
  - Kagoshima City, Kagoshima, Giappone, 892-8580
    - Kagoshima City Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
    - Yokohama Rosai Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
    - Yokohama city university
- Kumamoto
  - Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
    - Kumamoto University Medical School
- Mie
  - Tsu, Mie, Giappone, 514
    - Mie University Graduate School Of Medicine
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    - Tohoku University Graduate School of Medicine
- Miyazaki
  - Miyazaki-gun, Miyazaki, Giappone, 889-1692
    - Miyazaki Medical College University of Miyazaki
- Nara
  - Tenri, Nara, Giappone, 632-8552
    - Tenri Hospital
- Niigata
  - Joetsu, Niigata, Giappone, 943-0192
    - Niigata Prefectural Central Hospital
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-01
    - Kawasaki Medical School
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
    - Kinki University School of Medicine
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
    - Shimane University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
    - Seirei Hamamatsu General Hospital
  - Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-31
    - Hamamatsu University School of Medicine
- Tochigi
  - Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 321-0974
    - Saiseikai Utsunomiya Hospital
- Tokyo
  - Hachioji, Tokyo, Giappone, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Menguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
    - National Tokyo Medical Center
  - Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
    - Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
  - Ome-shi, Tokyo, Giappone, 198-0042
    - Ome Municipal General Hospital
- Tottori
  - Yonago-shi, Tottori, Giappone, 683-8504
    - Tottori University Hospital
- Wakayama
  - Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
    - Wakayama Medical University
- Yamagata
  - Yamanashi, Yamagata, Giappone, 409-3898
    - Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente (SCCHN)
- Malattia di stadio III o IV
- Tumore primitivo nel mesofaringe, nell'ipofaringe, nella laringe (tranne i tumori T3 N0 della glottide), nella cavità orale o nel seno mascellare
Trattamento definitivo completato per SCCHN negli ultimi 3 mesi, che includeva uno dei seguenti:
- Chirurgia
- Chemioterapia
- Terapia biologica
- Radioterapia (ad esempio, radioterapia in combinazione con chemioterapia o radioterapia pre o postoperatoria)
- Qualsiasi altro trattamento
Nessuna evidenza clinica di tumori locoregionali o metastasi a distanza entro 3 mesi dal completamento del trattamento definitivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato delle prestazioni ECOG 0-1
GB ≥ 3.500/mm^3 E ≤ 12.000/mm^3
Conta dei neutrofili ≥ 2.000/mm^3
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
Emoglobina ≥ 9 g/dL
AST e ALT < 100 UI/L
Bilirubina < 1,5 mg/dL
Creatinina < 1,2 mg/dL
Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata
Nessuna polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
Deve avere un apporto orale sufficiente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna terapia biologica concomitante, radioterapia, altra chemioterapia o qualsiasi altra terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da ricadute
Effetti collaterali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yokohama City University

Investigatori

Cattedra di studio: Mamoru Tsukuda, MD, Yokohama city university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Tsukahara K, Kubota A, Hasegawa Y, Takemura H, Terada T, Taguchi T, Nagahara K, Nakatani H, Yoshino K, Higaki Y, Iwae S, Beppu T, Hanamure Y, Tomita K, Kohno N, Kawabata K, Fukushima M, Teramukai S, Fujii M; ACTS-HNC group. Randomized phase III trial of adjuvant chemotherapy with S-1 after curative treatment in patients with squamous-cell carcinoma of the head and neck (ACTS-HNC). PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0116965. doi: 10.1371/journal.pone.0116965. eCollection 2015.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità