Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-1 eller Tegafur-Uracil vid behandling av patienter med tidigare behandlad stadium III eller stadium IV huvud- och halscancer

14 maj 2013 uppdaterad av: Yokohama City University

Kontrollerad randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av adjuvant kemoterapi mellan S-1 och UFT för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals: Fas III-studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som S-1 och tegafur-uracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge S-1 eller tegafur-uracil efter operation, kemoterapi, biologisk terapi och/eller strålbehandling kan döda eventuella kvarvarande tumörceller. Det är ännu inte känt om S-1 är effektivare än tegafur-uracil vid behandling av huvud- och halscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar S-1 för att se hur väl den fungerar jämfört med tegafur-uracil vid behandling av patienter med tidigare behandlad stadium III eller stadium IV huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den sjukdomsfria överlevnaden hos patienter med definitivt behandlat stadium III eller IV skivepitelcancer i huvud och hals som behandlats med adjuvant kemoterapi innefattande S-1 vs tegafur-uracil (UFT).

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter primärt ställe, sjukdomsstadium, typ av tidigare definitiv behandling och deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oral S-1 en gång dagligen dag 1-14. Kurser upprepas var 21:e dag i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter får oral tegafur-uracil (UFT) en gång dagligen dag 1-21. Kurser upprepas var 21:e dag i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 500 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Osaka, Japan, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 558-8585
        • Osaka City University
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8421
        • Juntendo University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japan, 113
        • Nippon Medical School
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-11
        • Fujita Health University
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japan, 010-854
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Graduate School of Medicine
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8637
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi City, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • National Hospital Organization - Himeji Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0934
        • Kanazawa Medical University
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki-gun, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Miyazaki Medical College University of Miyazaki
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-31
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Menguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Tokyo Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Yamagata
      • Yamanashi, Yamagata, Japan, 409-3898
        • Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)

    • Steg III eller IV sjukdom
    • Primär tumör i mesofarynx, hypofarynx, struphuvud (förutom T3 N0-tumörer i glottis), munhåla eller sinus käken

  • Slutförd definitiv behandling för SCCHN under de senaste 3 månaderna, som inkluderade något av följande:

    • Kirurgi
    • Kemoterapi
    • Biologisk terapi
    • Strålbehandling (t.ex. strålbehandling i kombination med kemoterapi eller pre- eller postoperativ strålbehandling)
    • Någon annan behandling
  • Inga kliniska bevis för lokoregionala tumörer eller fjärrmetastaser inom 3 månader efter avslutad definitiv behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-1
  • WBC ≥ 3 500/mm^3 OCH ≤ 12 000/mm^3
  • Neutrofilantal ≥ 2 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • AST och ALAT < 100 IE/L
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Kreatinin < 1,2 mg/dL
  • Ingen okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Ingen interstitiell lunginflammation eller lungfibros
  • Måste ha tillräckligt oralt intag

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig biologisk terapi, strålbehandling, annan kemoterapi eller någon annan terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sjukdomsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Återfallsfri överlevnad
Skadliga effekter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yokohama City University

Utredare

  • Studiestol: Mamoru Tsukuda, MD, Yokohama City University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YCU-BRI-HN-05-01
  • CDR0000486874 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på adjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera