Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-1 of Tegafur-Uracil bij de behandeling van patiënten met eerder behandelde stadium III of stadium IV hoofd-halskanker

14 mei 2013 bijgewerkt door: Yokohama City University

Gecontroleerde gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie tussen S-1 en UFT te evalueren voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied: fase III-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals S-1 en tegafur-uracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Toediening van S-1 of tegafur-uracil na een operatie, chemotherapie, biologische therapie en/of bestralingstherapie kan de resterende tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of S-1 effectiever is dan tegafur-uracil bij de behandeling van hoofd-halskanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert S-1 om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met tegafur-uracil bij de behandeling van patiënten met eerder behandelde stadium III of stadium IV hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het ziektevrije overlevingspercentage bij patiënten met definitief behandeld stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied behandeld met adjuvante chemotherapie bestaande uit S-1 versus tegafur-uracil (UFT).

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens primaire lokalisatie, ziektestadium, type eerdere definitieve behandeling en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal S-1 op dag 1-14. Cursussen worden gedurende 1 jaar elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen op dag 1-21 eenmaal daags oraal tegafur-uracil (UFT). Cursussen worden gedurende 1 jaar elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 500 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Osaka, Japan, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 558-8585
        • Osaka City University
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8421
        • Juntendo University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japan, 113
        • Nippon Medical School
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-11
        • Fujita Health University
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japan, 010-854
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Graduate School of Medicine
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8637
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi City, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • National Hospital Organization - Himeji Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0934
        • Kanazawa Medical University
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki-gun, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Miyazaki Medical College University of Miyazaki
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-31
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Menguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Tokyo Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Yamagata
      • Yamanashi, Yamagata, Japan, 409-3898
        • Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)

    • Stadium III of IV ziekte
    • Primaire tumor in de mesopharynx, hypofarynx, larynx (behalve T3 N0-tumoren van de glottis), mondholte of maxillaire sinus

  • Voltooide definitieve behandeling voor SCCHN in de afgelopen 3 maanden, waaronder een van de volgende:

    • Chirurgie
    • Chemotherapie
    • Biologische therapie
    • Radiotherapie (bijvoorbeeld radiotherapie in combinatie met chemotherapie of pre- of postoperatieve radiotherapie)
    • Elke andere behandeling
  • Geen klinisch bewijs van locoregionale tumoren of metastasen op afstand binnen 3 maanden na afronding van de definitieve behandeling

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • WBC ≥ 3.500/mm^3 EN ≤ 12.000/mm^3
  • Aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • AST en ALT < 100 IE/L
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • Creatinine < 1,2 mg/dl
  • Geen ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Geen interstitiële longontsteking of longfibrose
  • Moet voldoende orale inname hebben

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige biologische therapie, radiotherapie, andere chemotherapie of enige andere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrij overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Overleven zonder terugval
Bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yokohama City University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mamoru Tsukuda, MD, Yokohama City University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YCU-BRI-HN-05-01
  • CDR0000486874 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren