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以前に治療を受けたステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者の治療における S-1 またはテガフール ウラシル

2013年5月14日 更新者：Yokohama City University

局所進行性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1とUFTの間の補助化学療法の有効性を評価するランダム化対照試験:第III相試験

理論的根拠: S-1 やテガフール ウラシルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 手術、化学療法、生物学的療法、および/または放射線療法後に S-1 またはテガフール ウラシルを投与すると、残っている腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 頭頸部がんの治療において、S-1 がテガフール ウラシルよりも有効であるかどうかはまだ不明です。

目的: このランダム化第 III 相試験では、以前に治療を受けたステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者の治療において、テガフール ウラシルと比較して S-1 がどの程度効果があるかを調査しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • S-1 とテガフール ウラシル (UFT) を含む補助化学療法で根治治療を受けたステージ III または IV の頭頸部扁平上皮癌患者の無病生存率を比較します。

概要: これは、無作為化、対照化された、多施設共同研究です。 患者は、原発部位、病期、以前の根治的治療の種類、および参加施設に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口 S-1 を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに 1 年間繰り返されます。
  • アーム II: 患者は、1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口テガフール ウラシル (UFT) を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに 1 年間繰り返されます。

予測される獲得数: この研究では合計 500 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University
      • Osaka、日本、558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、558-8585
        • Osaka City University
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo、日本、162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo、日本、113-8421
        • Juntendo University School of Medicine
      • Tokyo、日本、113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo、日本、113
        • Nippon Medical School
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake、Aichi、日本、470-11
        • Fujita Health University
    • Akita
      • Akita City、Akita、日本、010-854
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Toon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Graduate School of Medicine
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8637
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi City、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • National Hospital Organization - Himeji Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-0934
        • Kanazawa Medical University
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City、Kagoshima、日本、892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本、514
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki-gun、Miyazaki、日本、889-1692
        • Miyazaki Medical College University of Miyazaki
    • Nara
      • Tenri、Nara、日本、632-8552
        • Tenri Hospital
    • Niigata
      • Joetsu、Niigata、日本、943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-31
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Menguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Tokyo Medical Center
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Ome-shi、Tokyo、日本、198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi、Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Yamagata
      • Yamanashi、Yamagata、日本、409-3898
        • Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）

    • ステージ III または IV の疾患
    • 中咽頭、下咽頭、喉頭（声門のT3 N0腫瘍を除く）、口腔、または上顎洞の原発腫瘍

  • 過去 3 か月以内に以下のいずれかを含む SCCHN の根治的治療を完了している:

    • 手術
    • 化学療法
    • 生物学的療法
    • 放射線療法（例、化学療法と併用した放射線療法、または術前または術後の放射線療法）
    • その他の治療法
  • 根治的治療の完了後3か月以内に局所領域腫瘍または遠隔転移の臨床的証拠がないこと

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • WBC ≥ 3,500/mm^3 かつ ≤ 12,000/mm^3
  • 好中球数 ≥ 2,000/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
  • AST および ALT < 100 IU/L
  • ビリルビン < 1.5 mg/dL
  • クレアチニン < 1.2 mg/dL
  • コントロールされていない心血管疾患がないこと
  • 間質性肺炎や肺線維症がないこと
  • 十分な経口摂取が必要です

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 生物学的療法、放射線療法、他の化学療法、または他の治療法を併用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無病生存

二次結果の測定

結果測定
全生存
無再発生存
有害な影響

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yokohama City University

捜査官

  • スタディチェア：Mamoru Tsukuda, MD、Yokohama City University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月14日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YCU-BRI-HN-05-01
  • CDR0000486874 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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