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S-1 o tegafur-uracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV previamente tratados

14 de mayo de 2013 actualizado por: Yokohama City University

Ensayo aleatorizado controlado para evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante entre S-1 y UFT para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado: estudio de fase III

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como S-1 y tegafur-uracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar S-1 o tegafur-uracilo después de una cirugía, quimioterapia, terapia biológica y/o radioterapia puede destruir las células tumorales restantes. Todavía no se sabe si S-1 es más eficaz que el tegafur-uracilo en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando S-1 para ver qué tan bien funciona en comparación con tegafur-uracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV previamente tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la tasa de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III o IV tratados definitivamente con quimioterapia adyuvante que comprende S-1 versus tegafur-uracilo (UFT).

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el sitio primario, el estadio de la enfermedad, el tipo de tratamiento definitivo previo y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben S-1 oral una vez al día en los días 1-14. Los cursos se repiten cada 21 días durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Brazo II: Los pacientes reciben tegafur-uracilo oral (UFT) una vez al día en los días 1-21. Los cursos se repiten cada 21 días durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 500 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Osaka, Japón, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japón, 558-8585
        • Osaka City University
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japón, 113-8421
        • Juntendo University School of Medicine
      • Tokyo, Japón, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japón, 113
        • Nippon Medical School
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake, Aichi, Japón, 470-11
        • Fujita Health University
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japón, 010-854
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japón, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Graduate school of Medicine
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8637
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi City, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • National Hospital Organization - Himeji Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-0934
        • Kanazawa Medical University
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japón, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama city university
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón, 514
        • Mie University Graduate School Of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki-gun, Miyazaki, Japón, 889-1692
        • Miyazaki Medical College University of Miyazaki
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japón, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japón, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-31
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Menguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • National Tokyo Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Ome-shi, Tokyo, Japón, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japón, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Yamagata
      • Yamanashi, Yamagata, Japón, 409-3898
        • Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente (SCCHN)

    • Enfermedad en estadio III o IV
    • Tumor primario en la mesofaringe, hipofaringe, laringe (excepto tumores T3 N0 de la glotis), cavidad oral o seno maxilar

  • Tratamiento definitivo completo para SCCHN en los últimos 3 meses, que incluyó cualquiera de los siguientes:

    • Cirugía
    • Quimioterapia
    • Terapia biológica
    • Radioterapia (p. ej., radioterapia en combinación con quimioterapia o radioterapia pre o posoperatoria)
    • Cualquier otro tratamiento
  • Sin evidencia clínica de tumores locorregionales o metástasis a distancia dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento definitivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • GB ≥ 3500/mm^3 Y ≤ 12 000/mm^3
  • Recuento de neutrófilos ≥ 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • AST y ALT < 100 UI/L
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • Creatinina < 1,2 mg/dL
  • Sin enfermedad cardiovascular no controlada
  • Sin neumonía intersticial ni fibrosis pulmonar
  • Debe tener suficiente ingesta oral

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin terapia biológica concurrente, radioterapia, otra quimioterapia o cualquier otra terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de recaídas
Efectos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yokohama City University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mamoru Tsukuda, MD, Yokohama city university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YCU-BRI-HN-05-01
  • CDR0000486874 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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