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S-1 oder Tegafur-Uracil bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV

14. Mai 2013 aktualisiert von: Yokohama City University

Kontrollierte randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie zwischen S-1 und UFT bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses: Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie S-1 und Tegafur-Uracil wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von S-1 oder Tegafur-Uracil nach einer Operation, Chemotherapie, biologischer Therapie und/oder Strahlentherapie kann zur Abtötung verbleibender Tumorzellen führen. Es ist noch nicht bekannt, ob S-1 bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs wirksamer ist als Tegafur-Uracil.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird S-1 untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu Tegafur-Uracil bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die krankheitsfreie Überlebensrate bei Patienten mit definitiv behandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Stadium III oder IV, die mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus S-1 vs. Tegafur-Uracil (UFT) behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Primärstandort, Krankheitsstadium, Art der vorherigen endgültigen Behandlung und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 einmal täglich orales S-1. Die Kurse werden ein Jahr lang alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales Tegafur-Uracil (UFT). Die Kurse werden ein Jahr lang alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 500 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University
      • Osaka, Japan, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 558-8585
        • Osaka City University
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8421
        • Juntendo University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japan, 113
        • Nippon Medical School
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-11
        • Fujita Health University
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japan, 010-854
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Graduate School of Medicine
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8637
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi City, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • National Hospital Organization - Himeji Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0934
        • Kanazawa Medical University
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Medical School
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514
        • Mie University Graduate School of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki-gun, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Miyazaki Medical College University of Miyazaki
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan, 943-0192
        • Niigata Prefectural Central Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Kawasaki Medical School
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-31
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Menguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Tokyo Medical Center
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
      • Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
    • Yamagata
      • Yamanashi, Yamagata, Japan, 409-3898
        • Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

    • Erkrankung im Stadium III oder IV
    • Primärtumor im Mesopharynx, Hypopharynx, Larynx (außer T3 N0-Tumoren der Glottis), der Mundhöhle oder der Kieferhöhle

  • Abgeschlossene endgültige Behandlung von SCCHN innerhalb der letzten 3 Monate, die Folgendes umfasste:

    • Operation
    • Chemotherapie
    • Biologische Therapie
    • Strahlentherapie (z. B. Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie oder prä- oder postoperative Strahlentherapie)
    • Jede andere Behandlung
  • Keine klinischen Hinweise auf lokoregionäre Tumoren oder Fernmetastasen innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der endgültigen Behandlung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • WBC ≥ 3.500/mm^3 UND ≤ 12.000/mm^3
  • Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • AST und ALT < 100 IU/L
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Kreatinin < 1,2 mg/dL
  • Keine unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose
  • Es muss eine ausreichende orale Einnahme erfolgen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie, Strahlentherapie, andere Chemotherapie oder andere Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Rückfallfreies Überleben
Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yokohama City University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mamoru Tsukuda, MD, Yokohama City University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YCU-BRI-HN-05-01
  • CDR0000486874 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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