Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1 nebo Tegafur-Uracil při léčbě pacientů s dříve léčenou rakovinou hlavy a krku stadia III nebo stadia IV

14. května 2013 aktualizováno: Yokohama City University

Kontrolovaná randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti adjuvantní chemoterapie mezi S-1 a UFT u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku: studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je S-1 a tegafur-uracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání S-1 nebo tegafururacilu po operaci, chemoterapii, biologické terapii a/nebo radiační terapii může zabít jakékoli zbývající nádorové buňky. Dosud není známo, zda je S-1 při léčbě rakoviny hlavy a krku účinnější než tegafur-uracil.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje S-1, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s tegafur-uracilem při léčbě pacientů s dříve léčeným karcinomem hlavy a krku stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Rakovina hlavy a krku

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte míru přežití bez známek onemocnění u pacientů s definitivně léčeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku stadia III nebo IV léčených adjuvantní chemoterapií obsahující S-1 vs tegafur-uracil (UFT).

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle primárního místa, stadia onemocnění, typu předchozí definitivní léčby a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorální S-1 jednou denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají perorálně tegafur-uracil (UFT) jednou denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní po dobu 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 500 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Fukui, Japonsko, 910-1193
    - University of Fukui Hospital
  - Fukushima, Japonsko, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Kagoshima, Japonsko, 890-8520
    - Kagoshima University
  - Osaka, Japonsko, 558-0056
    - Osaka General Medical Center
  - Osaka, Japonsko, 558-8585
    - Osaka City University
  - Saitama, Japonsko, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
  - Tokyo, Japonsko, 160-0023
    - Tokyo Medical University
  - Tokyo, Japonsko, 162-8655
    - International Medical Center of Japan
  - Tokyo, Japonsko, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  - Tokyo, Japonsko, 160-8582
    - Keio University School of Medicine
  - Tokyo, Japonsko, 113-8421
    - Juntendo University School of Medicine
  - Tokyo, Japonsko, 113-8510
    - Tokyo Medical and Dental University
  - Tokyo, Japonsko, 113
    - Nippon Medical School
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
    - Aichi Cancer Center
  - Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-11
    - Fujita Health University
- Akita
  - Akita City, Akita, Japonsko, 010-854
    - Akita University Hospital
- Chiba
  - Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-8513
    - Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
- Ehime
  - Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
    - Ehime University Hospital
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
    - National Kyushu Cancer Center
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 501-1194
    - Gifu University Graduate school of Medicine
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    - Gunma University Graduate School of Medicine
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8637
    - Hokkaido University Hospital
- Hyogo
  - Akashi City, Hyogo, Japonsko, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center
  - Himeji-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
    - National Hospital Organization - Himeji Medical Center
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-0934
    - Kanazawa Medical University
- Iwate
  - Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
    - Iwate Medical University Hospital
- Kagoshima
  - Kagoshima City, Kagoshima, Japonsko, 892-8580
    - Kagoshima City Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
    - Yokohama Rosai Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
    - Yokohama city university
- Kumamoto
  - Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
    - Kumamoto University Medical School
- Mie
  - Tsu, Mie, Japonsko, 514
    - Mie University Graduate School of Medicine
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    - Tohoku University Graduate School of Medicine
- Miyazaki
  - Miyazaki-gun, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
    - Miyazaki Medical College University of Miyazaki
- Nara
  - Tenri, Nara, Japonsko, 632-8552
    - Tenri Hospital
- Niigata
  - Joetsu, Niigata, Japonsko, 943-0192
    - Niigata Prefectural Central Hospital
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-01
    - Kawasaki Medical School
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
    - Kinki University School of Medicine
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
    - Shimane University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
    - Seirei Hamamatsu General Hospital
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-31
    - Hamamatsu University School of Medicine
- Tochigi
  - Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 321-0974
    - Saiseikai Utsunomiya Hospital
- Tokyo
  - Hachioji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Menguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
    - National Tokyo Medical Center
  - Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
    - Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
  - Ome-shi, Tokyo, Japonsko, 198-0042
    - Ome Municipal General Hospital
- Tottori
  - Yonago-shi, Tottori, Japonsko, 683-8504
    - Tottori University Hospital
- Wakayama
  - Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
    - Wakayama Medical University
- Yamagata
  - Yamanashi, Yamagata, Japonsko, 409-3898
    - Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN)
- Onemocnění stadia III nebo IV
- Primární tumor mezofaryngu, hypofaryngu, hrtanu (kromě T3 N0 tumorů glottis), dutiny ústní nebo maxilárního sinu
Dokončená definitivní léčba SCCHN během posledních 3 měsíců, která zahrnovala některý z následujících:
- Chirurgická operace
- Chemoterapie
- Biologická léčba
- Radioterapie (např. radioterapie v kombinaci s chemoterapií nebo předoperační nebo pooperační radioterapie)
- Jakákoli jiná léčba
Žádné klinické známky lokoregionálních nádorů nebo vzdálených metastáz do 3 měsíců po dokončení definitivní léčby

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu ECOG 0-1
WBC ≥ 3 500/mm^3 A ≤ 12 000/mm^3
Počet neutrofilů ≥ 2 000/mm^3
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobin ≥ 9 g/dl
AST a ALT < 100 IU/l
Bilirubin < 1,5 mg/dl
Kreatinin < 1,2 mg/dl
Žádné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
Žádná intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza
Musí mít dostatečný perorální příjem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná souběžná biologická léčba, radioterapie, jiná chemoterapie nebo jakákoli jiná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez relapsu
Nepříznivé účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yokohama City University

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Mamoru Tsukuda, MD, Yokohama city university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Tsukahara K, Kubota A, Hasegawa Y, Takemura H, Terada T, Taguchi T, Nagahara K, Nakatani H, Yoshino K, Higaki Y, Iwae S, Beppu T, Hanamure Y, Tomita K, Kohno N, Kawabata K, Fukushima M, Teramukai S, Fujii M; ACTS-HNC group. Randomized phase III trial of adjuvant chemotherapy with S-1 after curative treatment in patients with squamous-cell carcinoma of the head and neck (ACTS-HNC). PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0116965. doi: 10.1371/journal.pone.0116965. eCollection 2015.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality