Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1 lub tegafur-uracyl w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem głowy i szyi w stadium III lub IV

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Yokohama City University

Kontrolowane randomizowane badanie oceniające skuteczność chemioterapii adjuwantowej między S-1 a UFT w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: badanie fazy III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak S-1 i tegafur-uracyl, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie S-1 lub tegafuru-uracylu po operacji, chemioterapii, terapii biologicznej i/lub radioterapii może zabić pozostałe komórki nowotworowe. Nie wiadomo jeszcze, czy S-1 jest skuteczniejszy niż tegafur-uracyl w leczeniu raka głowy i szyi.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie S-1, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z tegafurem-uracylem w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem głowy i szyi w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak Głowy i Szyi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z definitywnie leczonym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III lub IV, leczonych chemioterapią uzupełniającą zawierającą S-1 vs tegafur-uracyl (UFT).

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według pierwotnego miejsca, stadium choroby, rodzaju wcześniejszego ostatecznego leczenia i uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie S-1 raz dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni przez 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie tegafur-uracyl (UFT) raz dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni przez 1 rok w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 500 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Fukui, Japonia, 910-1193
    - University of Fukui Hospital
  - Fukushima, Japonia, 960-1295
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Kagoshima, Japonia, 890-8520
    - Kagoshima University
  - Osaka, Japonia, 558-0056
    - Osaka General Medical Center
  - Osaka, Japonia, 558-8585
    - Osaka City University
  - Saitama, Japonia, 362-0806
    - Saitama Cancer Center
  - Tokyo, Japonia, 160-0023
    - Tokyo Medical University
  - Tokyo, Japonia, 162-8655
    - International Medical Center of Japan
  - Tokyo, Japonia, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  - Tokyo, Japonia, 160-8582
    - Keio University School of Medicine
  - Tokyo, Japonia, 113-8421
    - Juntendo University School of Medicine
  - Tokyo, Japonia, 113-8510
    - Tokyo Medical and Dental University
  - Tokyo, Japonia, 113
    - Nippon Medical School
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
    - Aichi Cancer Center
  - Toyoake, Aichi, Japonia, 470-11
    - Fujita Health University
- Akita
  - Akita City, Akita, Japonia, 010-854
    - Akita University Hospital
- Chiba
  - Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-8513
    - Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
- Ehime
  - Toon, Ehime, Japonia, 791-0295
    - Ehime University Hospital
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
    - National Kyushu Cancer Center
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Japonia, 501-1194
    - Gifu University Graduate school of Medicine
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
    - Gunma University Graduate School of Medicine
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8637
    - Hokkaido University Hospital
- Hyogo
  - Akashi City, Hyogo, Japonia, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center
  - Himeji-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
    - National Hospital Organization - Himeji Medical Center
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-0934
    - Kanazawa Medical University
- Iwate
  - Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
    - Iwate Medical University Hospital
- Kagoshima
  - Kagoshima City, Kagoshima, Japonia, 892-8580
    - Kagoshima City Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
    - Yokohama Rosai Hospital
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
    - Yokohama city university
- Kumamoto
  - Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
    - Kumamoto University Medical School
- Mie
  - Tsu, Mie, Japonia, 514
    - Mie University Graduate School Of Medicine
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    - Tohoku University Graduate School of Medicine
- Miyazaki
  - Miyazaki-gun, Miyazaki, Japonia, 889-1692
    - Miyazaki Medical College University of Miyazaki
- Nara
  - Tenri, Nara, Japonia, 632-8552
    - Tenri Hospital
- Niigata
  - Joetsu, Niigata, Japonia, 943-0192
    - Niigata Prefectural Central Hospital
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-01
    - Kawasaki Medical School
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
    - Kinki University School of Medicine
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
    - Shimane University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
    - Seirei Hamamatsu General Hospital
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-31
    - Hamamatsu University School of Medicine
- Tochigi
  - Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 321-0974
    - Saiseikai Utsunomiya Hospital
- Tokyo
  - Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  - Menguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
    - National Tokyo Medical Center
  - Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
    - Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
  - Ome-shi, Tokyo, Japonia, 198-0042
    - Ome Municipal General Hospital
- Tottori
  - Yonago-shi, Tottori, Japonia, 683-8504
    - Tottori University Hospital
- Wakayama
  - Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
    - Wakayama Medical University
- Yamagata
  - Yamanashi, Yamagata, Japonia, 409-3898
    - Interdiciplinary Graduate School of Medicine and Engineering

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)
- Choroba w stadium III lub IV
- Guz pierwotny śródgardła, gardła dolnego, krtani (z wyjątkiem guzów T3 N0 głośni), jamy ustnej lub zatoki szczękowej
Zakończone definitywne leczenie SCCHN w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które obejmowało którekolwiek z poniższych:
- Chirurgia
- Chemoterapia
- Terapia biologiczna
- Radioterapia (np. radioterapia w połączeniu z chemioterapią lub radioterapią przed- lub pooperacyjną)
- Każde inne leczenie
Brak klinicznych dowodów lokoregionalnych guzów lub przerzutów odległych w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu ostatecznego leczenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-1
WBC ≥ 3500/mm^3 ORAZ ≤ 12 000/mm^3
Liczba neutrofilów ≥ 2000/mm^3
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobina ≥ 9 g/dl
AspAT i AlAT < 100 j.m./l
Bilirubina < 1,5 mg/dl
Kreatynina < 1,2 mg/dl
Brak niekontrolowanej choroby układu krążenia
Brak śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
Musi mieć wystarczające spożycie doustne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak równoczesnej terapii biologicznej, radioterapii, innej chemioterapii lub jakiejkolwiek innej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od chorób

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie bez nawrotów
Niekorzystne skutki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yokohama City University

Śledczy

Krzesło do nauki: Mamoru Tsukuda, MD, Yokohama city university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Tsukahara K, Kubota A, Hasegawa Y, Takemura H, Terada T, Taguchi T, Nagahara K, Nakatani H, Yoshino K, Higaki Y, Iwae S, Beppu T, Hanamure Y, Tomita K, Kohno N, Kawabata K, Fukushima M, Teramukai S, Fujii M; ACTS-HNC group. Randomized phase III trial of adjuvant chemotherapy with S-1 after curative treatment in patients with squamous-cell carcinoma of the head and neck (ACTS-HNC). PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0116965. doi: 10.1371/journal.pone.0116965. eCollection 2015.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości