HER-2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Herceptin(Trastuzumab)과 병용한 Epothilone D에 대한 연구
2023년 4월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER-2 과발현 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 종양 반응에 대한 에포틸론 D 및 허셉틴 병용 요법의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 단일군 연구는 HER-2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 에포틸론 D와 허셉틴 병용 요법의 효능과 안전성을 결정할 것입니다.
Epothilone D는 100mg/m2를 초과하지 않는 용량으로 4주마다 1일, 8일 및 15일에 정맥주사합니다.
Herceptin은 매주 일정에 따라 정맥 주사로 투여됩니다. 4mg/kg 로딩 용량에 이어 2mg/kg의 주간 유지 용량이 뒤따를 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 목표 샘플 크기는 <100 개인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08041
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Madrid, 스페인, 28041
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Valencia, 스페인, 46010
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Valencia, 스페인, 46009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 >=18세;
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암;
- HER-2 과발현(FISH + 또는 IHC 3+);
- >=1 측정 가능한 병변;
- 전이성 환경에서 최대 1개의 이전 안트라사이클린 기반 화학요법 요법.
제외 기준:
- 기존 신경병증 >=등급 2;
- 알려진 CNS 전이;
- 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전 또는 심근 경색;
- 완치된 피부 기저 세포암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 지난 5년 동안의 이전 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 - 에포틸론 D 용량 증량
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4주마다 1회, 1일, 8일 및 15일에 ≤100 mg/m^2 정맥 주사(iv)
다른 이름들:
4mg/kg iv 로딩 용량, 이후 매주 2mg/kg iv
다른 이름들:
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실험적: II상 - 에포틸론 D 최대 허용 용량
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4주마다 1회, 1일, 8일 및 15일에 ≤100 mg/m^2 정맥 주사(iv)
다른 이름들:
4mg/kg iv 로딩 용량, 이후 매주 2mg/kg iv
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 1주기가 끝날 때까지(1주기는 28일)
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 1주기가 끝날 때까지(1주기는 28일)
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2단계: 객관적 반응률(RECIST 기준에 따름)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 문서화된 반응까지(최대 3년 2개월)
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 문서화된 반응까지(최대 3년 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2단계: 대응 기간
기간: 객관적 반응일로부터 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년 2개월)
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객관적 반응일로부터 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년 2개월)
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2상: 종양 진행까지의 시간
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년 2개월)
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년 2개월)
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상 I: 특정 시점에서 에포틸론 D의 혈장 농도
기간: 주기 1 일 -2, -1 및 1; 주기 2일 1 15-17(1주기는 28일)
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주기 1 일 -2, -1 및 1; 주기 2일 1 15-17(1주기는 28일)
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지(최대 3년 2개월)
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연구 치료제의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지(최대 3년 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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