Tutkimus epotiloni D:stä yhdessä herceptinin (trastutsumabin) kanssa potilailla, joilla on HER-2-positiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan epotiloni D:n ja Herceptinin yhdistelmähoidon vaikutusta kasvainvasteeseen potilailla, joilla on HER-2:ta yli-ilmentävä paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämä yhden haaran tutkimus määrittää epotiloni D:n ja Herceptinin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden potilailla, joilla on HER-2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Epotiloni D:tä annetaan suonensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko annoksella, joka ei ylitä 100 mg/m2.
Herceptin annetaan suonensisäisesti viikoittain; Kyllästysannosta 4 mg/kg seuraa viikoittainen ylläpitoannos 2 mg/kg.
Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti, ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08041
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Valencia, Espanja, 46010
-
Valencia, Espanja, 46009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset >=18 vuotta;
- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä;
- HER-2:n yli-ilmentyminen (FISH+ tai IHC 3+);
- >=1 mitattavissa oleva leesio;
- enintään yksi aikaisempi antrasykliinipohjainen kemoterapia-ohjelma metastaattisissa olosuhteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva neuropatia >=aste 2;
- tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet;
- sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I - Epotiloni D -annoksen eskalointi
|
≤100 mg/m^2 suonensisäisesti (iv) päivinä 1, 8 ja 15 kerran 4 viikossa
Muut nimet:
4 mg/kg suonensisäinen kyllästysannos, jonka jälkeen 2 mg/kg iv viikoittain
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II – Epotiloni D:n suurin siedetty annos
|
≤100 mg/m^2 suonensisäisesti (iv) päivinä 1, 8 ja 15 kerran 4 viikossa
Muut nimet:
4 mg/kg suonensisäinen kyllästysannos, jonka jälkeen 2 mg/kg iv viikoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (1 sykli on 28 päivää)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Vaihe II: Objektiivinen vastausprosentti (RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta dokumentoituun vasteeseen (jopa 3 vuotta, 2 kuukautta)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta dokumentoituun vasteeseen (jopa 3 vuotta, 2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe II: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen päivästä etenevään sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta, 2 kuukautta)
|
Objektiivisen vasteen päivästä etenevään sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
Vaihe II: Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta, 2 kuukautta)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta, 2 kuukautta)
|
|
Vaihe I: Epotiloni D:n pitoisuus plasmassa määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät -2, -1 ja 1; Kierto 2 päivää 1 15-17 (1 sykli on 28 päivää)
|
Jakso 1 Päivät -2, -1 ja 1; Kierto 2 päivää 1 15-17 (1 sykli on 28 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta, 2 kuukautta)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 3 vuotta, 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Epotiloneja
- Desoksiepotiloni B
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO17328
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .