Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Epothilone D i kombination med Herceptin (Trastuzumab) hos patienter med HER-2 positiv fremskreden eller metastatisk brystkræft

27. april 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse til evaluering af effekten af ​​kombinationsterapi med epothilone D og Herceptin på tumorrespons hos patienter med HER-2-overudtrykkende lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette enkeltarmsstudie vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et epothilon D- og Herceptin-kombinationsregime hos patienter med HER-2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Epothilon D vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge i en dosis, der ikke overstiger 100 mg/m2. Herceptin vil blive administreret intravenøst ​​på en ugentlig plan; en startdosis på 4 mg/kg vil blive efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder >=18 år;
  • lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft;
  • HER-2-overekspression (FISH+ eller IHC 3+);
  • >=1 målbar læsion;
  • op til én tidligere antracyklin-baseret kemoterapibehandling i metastaserende omgivelser.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende neuropati >=grad 2;
  • kendte CNS-metastaser;
  • kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
  • tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt basalcellekræft i huden eller cancer in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I - Epothilone D Dosiseskalering
Medicin: Epothilone D
≤100 mg/m^2 intravenøst ​​(iv) på dag 1, 8 og 15 en gang hver 4. uge
Andre navne:
  • RO4598715
  • KOS-862
Medicin: Herceptin
4 mg/kg iv ladningsdosis, efterfulgt af 2 mg/kg iv ugentligt
Andre navne:
  • Trastuzumab
Eksperimentel: Fase II - Epothilone D Maksimal tolereret dosis
Medicin: Epothilone D
≤100 mg/m^2 intravenøst ​​(iv) på dag 1, 8 og 15 en gang hver 4. uge
Andre navne:
  • RO4598715
  • KOS-862
Medicin: Herceptin
4 mg/kg iv ladningsdosis, efterfulgt af 2 mg/kg iv ugentligt
Andre navne:
  • Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af ​​cyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
Fase II: Objektiv responsrate (i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling indtil dokumenteret respons (op til 3 år, 2 måneder)
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling indtil dokumenteret respons (op til 3 år, 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II: Varighed af respons
Tidsramme: Fra datoen for objektiv respons indtil progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år, 2 måneder)
Fra datoen for objektiv respons indtil progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år, 2 måneder)
Fase II: Tid til tumorprogression
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år, 2 måneder)
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år, 2 måneder)
Fase I: Plasmakoncentration af Epothilone D på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Cyklus 1 Dage -2, -1 og 1; Cyklus 2 Dage 1 15-17 (1 cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dage -2, -1 og 1; Cyklus 2 Dage 1 15-17 (1 cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 28 dage efter sidste dosis (op til 3 år, 2 måneder)
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 28 dage efter sidste dosis (op til 3 år, 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2006

Først opslået (Skøn)

16. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO17328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Epothilone D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner