En undersøgelse af Epothilone D i kombination med Herceptin (Trastuzumab) hos patienter med HER-2 positiv fremskreden eller metastatisk brystkræft
27. april 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En åben-label undersøgelse til evaluering af effekten af kombinationsterapi med epothilone D og Herceptin på tumorrespons hos patienter med HER-2-overudtrykkende lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
Dette enkeltarmsstudie vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af et epothilon D- og Herceptin-kombinationsregime hos patienter med HER-2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Epothilon D vil blive administreret intravenøst på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge i en dosis, der ikke overstiger 100 mg/m2.
Herceptin vil blive administreret intravenøst på en ugentlig plan; en startdosis på 4 mg/kg vil blive efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 08041
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Valencia, Spanien, 46010
-
Valencia, Spanien, 46009
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder >=18 år;
- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft;
- HER-2-overekspression (FISH+ eller IHC 3+);
- >=1 målbar læsion;
- op til én tidligere antracyklin-baseret kemoterapibehandling i metastaserende omgivelser.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende neuropati >=grad 2;
- kendte CNS-metastaser;
- kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
- tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt basalcellekræft i huden eller cancer in situ i livmoderhalsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase I - Epothilone D Dosiseskalering
|
≤100 mg/m^2 intravenøst (iv) på dag 1, 8 og 15 en gang hver 4. uge
Andre navne:
4 mg/kg iv ladningsdosis, efterfulgt af 2 mg/kg iv ugentligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase II - Epothilone D Maksimal tolereret dosis
|
≤100 mg/m^2 intravenøst (iv) på dag 1, 8 og 15 en gang hver 4. uge
Andre navne:
4 mg/kg iv ladningsdosis, efterfulgt af 2 mg/kg iv ugentligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af cyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af cyklus 1 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
Fase II: Objektiv responsrate (i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling indtil dokumenteret respons (op til 3 år, 2 måneder)
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling indtil dokumenteret respons (op til 3 år, 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase II: Varighed af respons
Tidsramme: Fra datoen for objektiv respons indtil progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år, 2 måneder)
|
Fra datoen for objektiv respons indtil progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år, 2 måneder)
|
|
Fase II: Tid til tumorprogression
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år, 2 måneder)
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år, 2 måneder)
|
|
Fase I: Plasmakoncentration af Epothilone D på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Cyklus 1 Dage -2, -1 og 1; Cyklus 2 Dage 1 15-17 (1 cyklus er 28 dage)
|
Cyklus 1 Dage -2, -1 og 1; Cyklus 2 Dage 1 15-17 (1 cyklus er 28 dage)
|
|
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 28 dage efter sidste dosis (op til 3 år, 2 måneder)
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 28 dage efter sidste dosis (op til 3 år, 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2006
Først opslået (Skøn)
16. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NO17328
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .