En studie av Epothilone D i kombinasjon med Herceptin (Trastuzumab) hos pasienter med HER-2 positiv avansert eller metastatisk brystkreft
27. april 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen studie for å evaluere effekten av kombinasjonsterapi med epothilone D og Herceptin på tumorrespons hos pasienter med HER-2-overuttrykkende lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Denne enarmsstudien vil bestemme effektiviteten og sikkerheten til et epotilone D og Herceptin kombinasjonsregime hos pasienter med HER-2 positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
Epothilone D vil bli administrert intravenøst på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke i en dose som ikke overstiger 100 mg/m2.
Herceptin vil bli administrert intravenøst på en ukentlig plan; en startdose på 4 mg/kg vil bli fulgt av en ukentlig vedlikeholdsdose på 2 mg/kg.
Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Barcelona, Spania, 08041
-
Madrid, Spania, 28041
-
Valencia, Spania, 46010
-
Valencia, Spania, 46009
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner >=18 år;
- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft;
- HER-2 overekspresjon (FISH + eller IHC 3+);
- >=1 målbar lesjon;
- opptil ett tidligere antracyklinbasert kjemoterapiregime i en metastatisk setting.
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende nevropati >=grad 2;
- kjente CNS-metastaser;
- kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
- tidligere maligniteter de siste 5 årene, bortsett fra helbredet basalcellekreft i huden, eller kreft in situ i livmorhalsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I - Epothilone D Doseeskalering
|
≤100 mg/m^2 intravenøst (iv) på dag 1, 8 og 15 en gang hver 4. uke
Andre navn:
4mg/kg iv ladningsdose, etterfulgt av 2mg/kg iv ukentlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase II - Epothilone D Maksimal tolerert dose
|
≤100 mg/m^2 intravenøst (iv) på dag 1, 8 og 15 en gang hver 4. uke
Andre navn:
4mg/kg iv ladningsdose, etterfulgt av 2mg/kg iv ukentlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av syklus 1 (1 syklus er 28 dager)
|
|
Fase II: Objektiv responsrate (per RECIST-kriterier)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til dokumentert respons (opptil 3 år, 2 måneder)
|
Fra første dose av studiebehandling til dokumentert respons (opptil 3 år, 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase II: Varighet av respons
Tidsramme: Fra dato for objektiv respons til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år, 2 måneder)
|
Fra dato for objektiv respons til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år, 2 måneder)
|
|
Fase II: Tid til svulstprogresjon
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år, 2 måneder)
|
Fra første dose av studiebehandling til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år, 2 måneder)
|
|
Fase I: Plasmakonsentrasjon av Epothilone D ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Syklus 1 Dager -2, -1 og 1; Syklus 2 Dag 1 15-17 (1 syklus er 28 dager)
|
Syklus 1 Dager -2, -1 og 1; Syklus 2 Dag 1 15-17 (1 syklus er 28 dager)
|
|
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 28 dager etter siste dose (opptil 3 år, 2 måneder)
|
Fra første dose av studiebehandlingen til 28 dager etter siste dose (opptil 3 år, 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO17328
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .