Un estudio de epotilona D en combinación con Herceptin (trastuzumab) en pacientes con cáncer de mama metastásico o avanzado positivo para HER-2
27 de abril de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto para evaluar el efecto de la terapia combinada con epotilona D y Herceptin en la respuesta tumoral en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con sobreexpresión de HER-2
Este estudio de un solo brazo determinará la eficacia y la seguridad de un régimen de combinación de epotilona D y Herceptin en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER-2.
La epotilona D se administrará por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas a una dosis no superior a 100 mg/m2.
Herceptin se administrará por vía intravenosa en un horario semanal; una dosis de carga de 4 mg/kg será seguida por una dosis de mantenimiento semanal de 2 mg/kg.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
-
Barcelona, España, 08035
-
Barcelona, España, 08041
-
Madrid, España, 28041
-
Valencia, España, 46010
-
Valencia, España, 46009
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres >=18 años;
- cáncer de mama metastásico o localmente avanzado;
- sobreexpresión de HER-2 (FISH+ o IHC 3+);
- >=1 lesión medible;
- hasta un régimen previo de quimioterapia basado en antraciclinas en un entorno metastásico.
Criterio de exclusión:
- neuropatía preexistente >= grado 2;
- metástasis del SNC conocidas;
- insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- Tumores malignos previos en los últimos 5 años, excepto cáncer basocelular de piel curado o cáncer in situ de cuello uterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase I - Aumento de la dosis de epotilona D
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≤100 mg/m^2 por vía intravenosa (iv) los días 1, 8 y 15 una vez cada 4 semanas
Otros nombres:
Dosis de carga de 4 mg/kg iv, seguida de 2 mg/kg iv semanalmente
Otros nombres:
|
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Experimental: Fase II - Dosis máxima tolerada de epotilona D
|
≤100 mg/m^2 por vía intravenosa (iv) los días 1, 8 y 15 una vez cada 4 semanas
Otros nombres:
Dosis de carga de 4 mg/kg iv, seguida de 2 mg/kg iv semanalmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase I: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del Ciclo 1 (1 ciclo son 28 días)
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del Ciclo 1 (1 ciclo son 28 días)
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|
Fase II: Tasa de respuesta objetiva (según criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la respuesta documentada (hasta 3 años, 2 meses)
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la respuesta documentada (hasta 3 años, 2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fase II: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años, 2 meses)
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Desde la fecha de la respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años, 2 meses)
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Fase II: tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años, 2 meses)
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 3 años, 2 meses)
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Fase I: concentración plasmática de epotilona D en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días -2, -1 y 1; Ciclo 2 Días 1 15-17 (1 ciclo es de 28 días)
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Ciclo 1 Días -2, -1 y 1; Ciclo 2 Días 1 15-17 (1 ciclo es de 28 días)
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Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta 3 años, 2 meses)
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta 3 años, 2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
- Epotilonas
- Desoxiepotilona B
Otros números de identificación del estudio
- NO17328
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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