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Une étude sur l'épothilone D en association avec l'herceptine (trastuzumab) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique HER-2 positif

27 avril 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte pour évaluer l'effet de la thérapie combinée avec l'épothilone D et l'herceptine sur la réponse tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique surexprimant HER-2

Cette étude à un seul bras déterminera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement associant épothilone D et Herceptin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif localement avancé ou métastatique. L'épothilone D sera administrée par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines à une dose n'excédant pas 100 mg/m2. Herceptin sera administré par voie intraveineuse selon un schéma hebdomadaire ; une dose de charge de 4 mg/kg sera suivie d'une dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Valencia, Espagne, 46009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes >=18 ans ;
  • cancer du sein localement avancé ou métastatique;
  • surexpression de HER-2 (FISH+ ou IHC 3+) ;
  • >=1 lésion mesurable ;
  • jusqu'à un schéma antérieur de chimiothérapie à base d'anthracyclines dans un contexte métastatique.

Critère d'exclusion:

  • neuropathie préexistante >=grade 2 ;
  • métastases connues du SNC ;
  • insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  • tumeurs malignes antérieures au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire guéri de la peau ou du cancer in situ du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I - Augmentation de la dose d'épothilone D
Médicament: Épothilone D
≤ 100 mg/m^2 par voie intraveineuse (iv) les jours 1, 8 et 15 une fois toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • RO4598715
  • KOS-862
Médicament: Herceptine
Dose de charge de 4 mg/kg iv, suivie de 2 mg/kg iv hebdomadaire
Autres noms:
  • Trastuzumab
Expérimental: Phase II - Dose maximale tolérée d'épothilone D
Médicament: Épothilone D
≤ 100 mg/m^2 par voie intraveineuse (iv) les jours 1, 8 et 15 une fois toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • RO4598715
  • KOS-862
Médicament: Herceptine
Dose de charge de 4 mg/kg iv, suivie de 2 mg/kg iv hebdomadaire
Autres noms:
  • Trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase I : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du cycle 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du cycle 1 (1 cycle correspond à 28 jours)
Phase II : Taux de réponse objective (selon les critères RECIST)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la réponse documentée (jusqu'à 3 ans, 2 mois)
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la réponse documentée (jusqu'à 3 ans, 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase II : Durée de la réponse
Délai: De la date de la réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans et 2 mois)
De la date de la réponse objective jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans et 2 mois)
Phase II : Délai jusqu'à progression tumorale
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans et 2 mois)
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans et 2 mois)
Phase I : Concentration plasmatique d'épothilone D à des moments précis
Délai: Cycle 1 Jours -2, -1 et 1 ; Cycle 2 Jours 1 15-17 (1 cycle est de 28 jours)
Cycle 1 Jours -2, -1 et 1 ; Cycle 2 Jours 1 15-17 (1 cycle est de 28 jours)
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 3 ans, 2 mois)
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 3 ans, 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2006

Première publication (Estimation)

16 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO17328

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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