Studie epothilonu D v kombinaci s Herceptinem (trastuzumabem) u pacientek s HER-2 pozitivním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
27. dubna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie k vyhodnocení účinku kombinované terapie s epothilonem D a Herceptinem na odpověď nádoru u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER-2
Tato jednoramenná studie určí účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu epotilonu D a Herceptinu u pacientek s HER-2 pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
Epothilon D bude podáván intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny v dávce nepřesahující 100 mg/m2.
Herceptin bude podáván intravenózně v týdenním režimu; po nasycovací dávce 4 mg/kg bude následovat týdenní udržovací dávka 2 mg/kg.
Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08041
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
Valencia, Španělsko, 46009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy >=18 let;
- lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu;
- nadměrná exprese HER-2 (FISH+ nebo IHC 3+);
- >=1 měřitelná léze;
- až jeden předchozí režim chemoterapie na bázi antracyklinů u metastatického onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- preexistující neuropatie >=stupeň 2;
- známé metastázy do CNS;
- městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
- předchozí malignity za posledních 5 let, kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I – Eskalace dávky epotilonu D
|
≤100 mg/m^2 intravenózně (iv) ve dnech 1, 8 a 15 jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
4 mg/kg iv nasycovací dávka, následovaná 2 mg/kg iv týdně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II - Epothilon D Maximální tolerovaná dávka
|
≤100 mg/m^2 intravenózně (iv) ve dnech 1, 8 a 15 jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
4 mg/kg iv nasycovací dávka, následovaná 2 mg/kg iv týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze I: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce 1. cyklu (1 cyklus je 28 dní)
|
Od první dávky studijní léčby do konce 1. cyklu (1 cyklus je 28 dní)
|
|
Fáze II: Cílová míra odezvy (podle kritérií RECIST)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do zdokumentované odpovědi (až 3 roky, 2 měsíce)
|
Od první dávky studijní léčby do zdokumentované odpovědi (až 3 roky, 2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze II: Doba trvání odezvy
Časové okno: Od data objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky, 2 měsíce)
|
Od data objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky, 2 měsíce)
|
|
Fáze II: Čas do progrese nádoru
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky, 2 měsíce)
|
Od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky, 2 měsíce)
|
|
Fáze I: Plazmatická koncentrace epotilonu D ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Cyklus 1 Dny -2, -1 a 1; Cyklus 2 Dny 1 15-17 (1 cyklus je 28 dní)
|
Cyklus 1 Dny -2, -1 a 1; Cyklus 2 Dny 1 15-17 (1 cyklus je 28 dní)
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce (až 3 roky, 2 měsíce)
|
Od první dávky studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce (až 3 roky, 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO17328
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .